Anhang IV 32018R0858

1. Ziele 1.1. Die Verfahren hinsichtlich der Übereinstimmung der Produktion sollen gewährleisten, dass hergestellte Fahrzeuge, Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile oder Ausrüstungsgegenstände dem jeweils genehmigten Typ entsprechen. 1.2. Das Verfahren hinsichtlich der Übereinstimmung der Produktion muss stets die unter Nummer 2 genannte „Anfangsbewertung“ in Form der Bewertung von Qualitätssicherungssystemen und die Nachprüfung des Typgenehmigungsgegenstands und die — unter Nummer 3 „Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte“ genannten — produktbezogenen Kontrollen beinhalten. 2. Anfangsbewertung 2.1. Vor Erteilung der Typgenehmigung überprüft die Genehmigungsbehörde das Vorhandensein angemessener Vorkehrungen und Verfahren, die der Hersteller getroffen bzw. geschaffen hat, um eine wirksame Kontrolle zu gewährleisten, damit Fahrzeuge, Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten oder Teile und Ausrüstungsgegenstände während der Produktion mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. 2.2. Leitlinien für diese Bewertungen finden sich in der Norm EN ISO 19011:2011 — Leitfaden für Audits von Managementsystemen. 2.3. Die Anforderungen der Nummer 2.1 müssen zur Zufriedenheit der Genehmigungsbehörde wie folgt überprüft werden. Die Genehmigungsbehörde gibt sich mit der Anfangsbewertung und den Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte gemäß Nummer 3 zufrieden, wobei sie erforderlichenfalls eine der Vorkehrungen nach den Nummern 2.3.1 bis 2.3.3 oder gegebenenfalls eine Kombination dieser Vorkehrungen ganz oder teilweise berücksichtigt. 2.3.1. Die eigentliche Anfangsbewertung und/oder Überprüfung der Vorkehrungen für die Übereinstimmung des Produkts ist von der Genehmigungsbehörde oder einer von der Genehmigungsbehörde dafür benannten Stelle durchzuführen. 2.3.1.1. Für die Festlegung des Umfangs der durchzuführenden Anfangsbewertung kann von der Genehmigungsbehörde Folgendes berücksichtigt werden: a) ob der Hersteller Inhaber einer Bescheinigung ist, die der unter Nummer 2.3.3 ähnlich ist, die aber unter dieser Nummer noch nicht qualifiziert oder anerkannt worden ist; b) im Fall der Typgenehmigung von Systemen, Bauteilen oder selbstständigen technischen Einheiten: Angabe der vom Hersteller des Fahrzeugs in seinem Betrieb durchgeführten Qualitätssystembewertungen des Systems, des Bauteils oder der selbstständigen technischen Einheit gemäß einer oder mehreren branchenspezifischen Spezifikationen, die die Anforderungen der Normen EN ISO 9001:2015 oder ISO/TS16949:2009 erfüllen; c) ob in einem der Mitgliedstaaten eine oder mehrere der Typgenehmigungen des Herstellers wegen nicht zufriedenstellender Kontrolle der Übereinstimmung der Produktion widerrufen wurden. In diesem Fall darf sich die Genehmigungsbehörde in ihrer Anfangsbewertung nicht darauf beschränken, die Bescheinigung über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zu akzeptieren, sondern sie muss nachprüfen, ob alle notwendigen Verbesserungen für die Gewährleistung einer wirksamen Kontrolle umgesetzt wurden, damit Fahrzeuge, Bauteile, Systeme oder selbstständige technische Einheiten in Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ hergestellt werden. · 2.3.2. Die Anfangsbewertung und Nachprüfung der Vorkehrungen für die Übereinstimmung des Produkts kann von der Genehmigungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats oder der von der Genehmigungsbehörde dafür benannten Stelle durchgeführt werden. 2.3.2.1. In diesem Fall erstellt die Genehmigungsbehörde des anderen Mitgliedstaats eine Übereinstimmungserklärung, in der die Bereiche und Produktionsanlagen angegeben sind, die nach der Genehmigungsbehörde für das (die) zu genehmigende(n) Produkt(e) von Bedeutung sind, sowie die Rechtsvorschriften, nach denen diese Produkte genehmigt werden sollen. 2.3.2.2. Auf Ersuchen der Genehmigungsbehörde eines Mitgliedstaats, die die Typgenehmigung erteilt, übermittelt die Genehmigungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats unverzüglich diese Übereinstimmungserklärung oder teilt mit, dass sie nicht in der Lage ist, eine solche Erklärung zu liefern. 2.3.2.3. In der Übereinstimmungserklärung sollten mindestens aufgeführt werden: a) Unternehmensgruppe oder Unternehmen (z. B. XYZ Automobile) b) Besondere Organisation (z. B. Regionalabteilung) c) Betriebe/Standorte (z. B. Motorenwerk 1 (im Land A) — Fahrzeugwerk 2 (im Land B)) d) Fahrzeug-/Bauteilbereich (z. B. alle Modelle der Klasse M1) e) Bewertete Bereiche (z. B. Motorenfertigung, Karosseriepresse und -montage, Fahrzeugfertigung) f) Geprüfte Unterlagen (z. B. Qualitätshandbuch und -verfahren des Unternehmens und des betreffenden Werks) g) Datum der Bewertung (z. B. Durchführung des Audits von TT.MM.JJJJ bis TT.MM.JJJJ) h) Geplanter Kontrollbesuch (z. B. MM.JJJJ) · · 2.3.3. Eine Genehmigungsbehörde kann ferner die Zertifizierung des Herstellers gemäß der Norm EN ISO 9001:2015 oder ISO/TS16949:2009 (in diesem Fall muss die Zertifizierung die zu genehmigenden Produkte abdecken) oder gemäß einer gleichwertigen Zertifizierungsnorm als Erfüllung der Anforderungen an die Anfangsbewertung in Nummer 2.3 akzeptieren, sofern die Übereinstimmung der Produktion tatsächlich vom Qualitätsmanagementsystem abgedeckt ist und die Typgenehmigung des Herstellers nach Nummer 2.3.1.1 Buchstabe c nicht widerrufen wurde. Der Hersteller legt detaillierte Angaben über die Zertifizierung vor und sorgt dafür, dass die Genehmigungsbehörde über jede Änderung der Geltungsdauer oder des Geltungsbereichs unterrichtet wird. · 2.4. Für die Zwecke der Fahrzeug-Typgenehmigung brauchen die zur Erteilung der Typgenehmigungen für Systeme, Bauteile und technische Einheiten des Fahrzeugs durchgeführten Anfangsbewertungen nicht wiederholt zu werden, sie müssen jedoch durch eine Bewertung ergänzt werden, die sich auf die Standorte und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Fertigung des vollständigen Fahrzeugs bezieht, welche von den ursprünglichen Bewertungen nicht erfasst wurden. 3. Vorkehrungen für die Übereinstimmung der Produkte 3.1. Alle Fahrzeuge, Systeme, Bauteile, selbstständigen technischen Einheiten, Teile oder Ausrüstungsgegenstände, die nach einer UN-Regelung im Anhang des Geänderten Übereinkommens von 1958 und nach dieser Verordnung genehmigt wurden, sind so herzustellen, dass sie mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, indem sie die Anforderungen dieses Anhangs, der jeweiligen UN-Regelung und dieser Verordnung erfüllen. 3.2. Bevor die Genehmigungsbehörde eine Typgenehmigung gemäß dieser Verordnung und gemäß einer dem Geänderten Übereinkommen von 1958 als Anhang beigefügten UN-Regelung erteilt, überprüft sie, ob geeignete Vorkehrungen im Zusammenhang mit der Produktkonformität getroffen wurden und schriftlich fixierte Prüfverfahren vorhanden sind, die für jede Genehmigung mit dem Hersteller abzustimmen sind und nach denen in festgelegten Abständen die Prüfungen oder entsprechenden Überprüfungen durchgeführt werden können, die erforderlich sind, um eine kontinuierliche Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ zu gewährleisten, und die gegebenenfalls in dieser Verordnung und der jeweiligen UN-Regelung festgelegt sind. 3.3. Der Inhaber der Typgenehmigung muss insbesondere 3.3.1. sicherstellen, dass Verfahren für eine wirksame Kontrolle der Übereinstimmung der Fahrzeuge, Systeme, Bauteile, selbstständigen technischen Einheiten, Teile oder Ausrüstungsgegenstände mit dem genehmigten Typ zur Verfügung stehen und angewendet werden; 3.3.2. Zugang zu Prüfeinrichtungen oder sonstigen geeigneten Einrichtungen haben, die für die Überprüfung der Übereinstimmung mit dem jeweils genehmigten Typ erforderlich sind; 3.3.3. sicherstellen, dass die Daten der Prüf- oder Kontrollergebnisse aufgezeichnet werden und die Aufzeichnungen und dazugehörigen Unterlagen während eines mit der Genehmigungsbehörde zu vereinbarenden Zeitraums von bis zu zehn Jahren eingesehen werden können; 3.3.4. die Ergebnisse jeder Art von Prüfung oder Kontrolle auswerten, um die Beständigkeit der Produktmerkmale unter Berücksichtigung der in der Serienproduktion üblichen Streuung nachweisen und gewährleisten zu können; 3.3.5. sicherstellen, dass für jeden Produkttyp zumindest die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Kontrollen durchgeführt werden sowie die Prüfungen, die in den in Anhang II aufgeführten einschlägigen Rechtsakten vorgesehen sind; 3.3.6. sicherstellen, dass jedes Mal, wenn ein Satz von Mustern oder Prüfstücken bei einer bestimmten Prüfung den Anschein einer Nichtübereinstimmung liefert, eine erneute Musterentnahme und Prüfung durchgeführt werden. Es sind alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um das Produktionsverfahren dergestalt wiederherzustellen, dass die Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ gesichert ist. 3.4. Bei Mehrphasen-, gemischten oder Mehrstufen-Typgenehmigungen kann die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilende Genehmigungsbehörde bestimmte Einzelinformationen hinsichtlich der Einhaltung der Übereinstimmung mit den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen an die Produktion von jeder Genehmigungsbehörde anfordern, die die Typgenehmigung für jedes relevante System, Bauteil oder jede relevante selbstständige technische Einheit erteilt hat. 3.5. Erscheinen der Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, die in Nummer 3.4 genannten gemeldeten Angaben als nicht zufriedenstellend und hat sie dies dem jeweiligen Hersteller und der Genehmigungsbehörde, die die Genehmigung für das System, das Bauteil oder die unabhängige technische Einheit erteilt hat, mitgeteilt, so verlangt die Genehmigungsbehörde die Durchführung zusätzlicher Audits oder Kontrollen der Übereinstimmung der Produktion im Betrieb des Herstellers jener Systeme, Bauteile oder unabhängigen technischen Einheiten. Die Ergebnisse dieser zusätzlichen Audits oder Kontrollen der Übereinstimmung der Produktion sind der betroffenen Genehmigungsbehörde unverzüglich bereitzustellen. 3.6. Falls die Nummern 3.4 und 3.5 zutreffen und weitere Audit- oder Kontrollergebnisse von der Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, nicht als zufriedenstellend angesehen werden, stellt der Hersteller die Wiederherstellung der Übereinstimmung der Produktion schnellstmöglich durch Abhilfemaßnahmen wieder her, die die Genehmigungsbehörde, die die Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt, ebenso zufriedenstellen wie die Genehmigungsbehörde, die die Typgenehmigung für das System, Bauteil oder die selbstständige technische Einheit erteilt. 4. Bestimmungen für die fortlaufende Überprüfung 4.1. Die Genehmigungsbehörde, die die Typgenehmigung erteilt hat, kann jederzeit die in jeder Fertigungsanlage angewandten Verfahren zur Kontrolle der Übereinstimmung der überprüfen. Hierzu gestattet der Hersteller dieser Behörde den Zugang zu den Stätten der Herstellung, Begutachtung, Prüfung, Lagerung sowie des Vertriebs und stellt alle erforderlichen Informationen über die Unterlagen und Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems bereit. 4.1.1. Die normalen Vorkehrungen für solche regelmäßigen Audits bestehen darin, dass die fortdauernde Wirksamkeit der unter den Nummern 2 und 3 (Anfangsbewertung und Vorkehrungen für die Übereinstimmung des Produkts) beschriebenen Verfahren überwacht wird. 4.1.1.1. Von einer Zertifizierungsstelle (die nach Nummer 2.3.3 qualifiziert oder anerkannt ist) durchgeführte Überwachungstätigkeiten müssen als Erfüllung der Anforderung nach Abschnitt 4.1.1 bezüglich der bei der Anfangsbewertung eingeführten Verfahren akzeptiert werden. 4.1.1.2. Bei der Häufigkeit der (nicht in Abschnitt 4.1.1.1 aufgeführten) Überprüfungen durch die Genehmigungsbehörde ist sicherzustellen, dass die entsprechenden gemäß den Nummern 2 und 3 durchgeführten Überprüfungen in Zeiträumen wiederholt werden, die sich auf eine Risikobewertungsmethode stützen, die der internationalen Norm ISO 31000:2018 — Risikomanagement — Grundsätze und Leitlinien — entsprechen und diese Überprüfungen mindestens in einem Dreijahresrhythmus durchgeführt werden. Diese Methode muss insbesondere jede Nichtübereinstimmung berücksichtigen, die von anderen Mitgliedstaaten im Rahmen des Artikels 54 Absatz 1 festgestellt wird · · 4.2. Bei jeder Überprüfung sind dem Prüfer die Aufzeichnungen über Prüfungen oder Kontrollen und über die Produktion zur Verfügung zu stellen, insbesondere Aufzeichnungen über die diejenigen dokumentierten Prüfungen und Kontrollen, die nach Nummer 2.2 vorgeschrieben sind. 4.3. Der Prüfer kann nach dem Zufallsprinzip Muster zur Prüfung im Labor des Herstellers oder in den Anlagen des technischen Dienstes auswählen. In diesem Fall werden nur praktische Prüfungen durchgeführt. Die Mindestzahl der Muster kann entsprechend den Ergebnissen der eigenen Nachprüfungen des Herstellers festgelegt werden. 4.4. Ist ein Prüfer der Ansicht, dass das Niveau der Überprüfung unzureichend ist, oder erachtet er es für notwendig, die Gültigkeit der nach Nummer 4.2 durchgeführten Prüfungen zu überprüfen, so muss er Proben auswählen, die dem technischen Dienst zugesandt werden, der dann physische Prüfungen gemäß den Anforderungen für die Übereinstimmung der Produktion, die in den in Anhang II genannten Rechtsakten enthalten sind, durchführt. 4.5. Führen die Ergebnisse einer Inspektion oder einer Überprüfung zu Beanstandungen, so ergreift die Genehmigungsbehörde alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Hersteller die Übereinstimmung der Produktion so schnell wie möglich wiederherstellt. 4.6. Ist gemäß dieser Verordnung die Einhaltung von UN-Regelungen erforderlich, so kann sich der Hersteller dafür entscheiden, diesen Anhang als gleichwertige Alternative zu den Anforderungen an die Übereinstimmung der Produktion in den jeweiligen UN-Regelungen anzuwenden. Jedoch sind, wenn die Nummern 4.4 oder 4.5 gelten, alle einzelnen Anforderungen für die Übereinstimmung der Produktion in den UN-Regelungen zur Zufriedenheit der Genehmigungsbehörde einzuhalten, bis diese entscheidet, dass die Übereinstimmung der Produktion wiederhergestellt worden ist. 5. Vorkehrungen betreffend die Softwareaktualisierung Das Softwareaktualisierungsmanagementsystem des Herstellers sowie der gesamte Fahrzeugtyp müssen den Anforderungen der UN-Regelung Nr. 156 entsprechen.