Gesetze
Gesetz wird geladen …
Ist eine Änderung nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt, so beantragt der Zulassungsinhaber eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, bei der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder bei der Agentur, je nach Anwendbarkeit. Die Anträge werden elektronisch gestellt.
Der Antrag gemäß Absatz 1 muss Folgendes umfassen:
eine Beschreibung der Änderung,
für die Änderung relevante Daten gemäß Artikel 8,
die Einzelheiten der von dem Antrag betroffenen Zulassungen,
sofern die Änderung Folgeänderungen der Bedingungen derselben Zulassung nach sich zieht, eine Beschreibung dieser Folgeänderungen,
sofern die Änderung Zulassungen betrifft, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens erteilt wurden, eine Liste der Mitgliedstaaten, die diese Zulassungen erteilt haben.
Jede während des Antragsverfahrens eingetretene Änderung, die Auswirkungen auf die in diesem Artikel festgelegten Zulassungskriterien hat, ist den zuständigen…
Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der…
Vorbehaltlich des Ergebnisses des Verfahrens gemäß Absatz 8, falls anwendbar, wird die Stellungnahme bzw. der Bewertungsbericht gemäß Absatz 3 unverzüglich dem…
die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen angegeben werden
Artikel 9 gilt auch für Bewertungen gemäß diesem Kapitel. KAPITEL IV ANTRAGSDOSSIER
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.