Art. 6 32008R1234VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung oder der Packungsbeilage erforderlich, so gilt…
Art. 61 Abs. 3 32001L0083RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
Jede geplante Änderung eines unter diesen Titel fallenden Aspekts der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit der Aufzählung der Eigenschaften…
Art. 9 Abs. 1 32008R1234VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt die…
Art. 3 Abs. 3 Buchst. b 32008R1234VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
wenn die zuständige Behörde des in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“) nach Anhörung…