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Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der Ressourcen der nationalen HTA-Behörden und -Stellen zu ermöglichen, sollte ein schrittweiser Ansatz verfolgt werden und zunächst eine geringe Anzahl von Arzneimitteln gemeinsam bewertet werden, bevor die gemeinsame klinische Bewertung in einem späteren Schritt für andere Arzneimittel vorgeschrieben wird, die dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates unterliegen und anschließend für eine neue therapeutische Indikation zugelassen werden sollen.
Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels beschließt die Kommission auf Empfehlung der Koordinierungsgruppe im Wege eines Durchführungsrechtsakts, dass…
Im Interesse einer reibungslosen Ein- und Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen auf Unionsebene sowie der Qualität dieser Bewertungen sollte…
Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den…
Werden gemeinsame klinische Bewertungen zur Vorbereitung späterer Verwaltungsentscheidungen auf der Ebene der Mitgliedstaaten herangezogen, so stellen sie einen…
Damit die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema abläuft, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen…
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.