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Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den Abschluss des zentralisierten Verfahrens für die Zulassung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gilt. Eine solche zeitliche Abstimmung sollte sicherstellen, dass gemeinsame klinische Bewertungen effektiv den Zugang zum Markt erleichtern und dazu beitragen können, dass innovative Gesundheitstechnologien den Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. Deshalb sollten Entwickler von Gesundheitstechnologien bei der Einreichung der anforderten Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise die Fristen gemäß der vorliegenden Verordnung einhalten.
Arzneimittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, in deren Fall ein Antrag auf Genehmigung für das…
Die Kommission unterrichtet den Entwickler der Gesundheitstechnologie über den Bewertungsumfang und fordert ihn zur Einreichung des Dossiers (erste…
für Arzneimittel spätestens 30 Tage nach Annahme des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung;
die Darstellung der Daten ist gut strukturiert und transparent, damit eine angemessene Bewertung innerhalb der Fristen möglich ist;
Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der…
Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sollte dem stark dezentralisierten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.