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Im Interesse einer reibungslosen Ein- und Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen auf Unionsebene sowie der Qualität dieser Bewertungen sollte zunächst eine geringe Anzahl von Arzneimitteln einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden. Drei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung sollte die Zahl der gemeinsamen klinischen Bewertungen schrittweise erhöht werden.
für Arzneimittel spätestens 30 Tage nach Annahme des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung;
Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels beschließt die Kommission auf Empfehlung der Koordinierungsgruppe im Wege eines Durchführungsrechtsakts, dass…
Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der…
Spätestens zwei Jahre nach Beginn der Bewertung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, sollten die Mitgliedstaaten der…
Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die…
Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.