Art. 7 32021R2282

Gesundheitstechnologien, die gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II, ABSCHNITT 1

(1)

Die folgenden Gesundheitstechnologien unterliegen gemeinsamen klinischen Bewertungen:

Arzneimittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, in deren Fall ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung nach den einschlägigen Fristen nach Absatz 2 des vorliegenden Artikels gestellt wurde und der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG übereinstimmt;

in der Union zugelassene Arzneimittel, für die ein Bericht über eine gemeinsame klinische Bewertung veröffentlicht wurde, sofern die Genehmigung nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für eine Änderung der bestehenden Zulassung erteilt wird, die einer neuen therapeutischen Indikation entspricht;

Medizinprodukte der Klassen IIb oder III gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) 2017/745, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gemäß Artikel 54 der genannten Verordnung ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben haben, vorbehaltlich der Auswahl nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels;

In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2017/746, für die die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 48 Absatz 6 der genannten Verordnung ihre Standpunkte vorgelegt haben, vorbehaltlich der Auswahl nach Absatz 4 des vorliegenden Artikels.

(2)

Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a werden folgende Fristen festgelegt:

12. Januar 2025 für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die laut der Erklärung des Antragstellers in dem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereichten Zulassungsantrag einen neuen Wirkstoff enthalten, dessen therapeutische Indikation die Behandlung von Krebs ist, und Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates als Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert werden;

13. Januar 2028 für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind;

13. Januar 2030 für in Absatz 1 genannte Arzneimittel, außer den in Buchstaben a und b dieses Absatzes genannten Arzneimittel.

(3)

Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels beschließt die Kommission auf Empfehlung der Koordinierungsgruppe im Wege eines Durchführungsrechtsakts, dass die in jenem Absatz genannten Arzneimittel zu einem früheren Zeitpunkt als den in jenem Absatz genannten Fristen einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden, sofern das Arzneimittel insbesondere gemäß Artikel 22 geeignet ist, bei einem ungedeckten medizinischen Bedarf oder bei einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit Abhilfe zu schaffen oder erhebliche Auswirkungen auf Gesundheitssysteme hat.

(4)

Nach dem 12. Januar 2025 wählt die Kommission nach Einholung einer Empfehlung der Koordinierungsgruppe im Wege eines Durchführungsrechtsakts mindestens alle zwei Jahre die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Absatz 1 Buchstaben c und d anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien für eine gemeinsame klinische Bewertung aus:

ungedeckter medizinischer Bedarf;

erstes Produkt einer neuen Produktkategorie;

mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme;

Einbeziehung von Software unter Anwendung von künstlicher Intelligenz, Maschinenlerntechnologien oder Algorithmen;

signifikante grenzüberschreitende Dimension;

großer unionsweiter Mehrwert;

(5)

Die Durchführungsrechtsakte nach den Absätzen 3 und 4 des vorliegenden Artikels werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.