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Bei der gemeinsamen Arbeit gemäß dieser Verordnung, insbesondere den gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität angestrebt werden; die Arbeit sollte zu einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der HTA von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beitragen und das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten oder den In-vitro-Diagnostika oder deren Marktzugang weder verzögern noch beeinträchtigen. Diese Arbeit sollte gesondert und klar getrennt von den regulatorischen Bewertungen erfolgen, die gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt werden, und sich nicht auf Beschlüsse auswirken, die gemäß diesen Verordnungen gefasst werden.
Angesichts der Komplexität bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und der zu ihrer Bewertung erforderlichen Fachkompetenz sollten die…
Mit dieser Verordnung soll ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender erreicht und dabei das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes in…
Damit die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema abläuft, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen…
Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates , die in…
Um die Einheitlichkeit und den von den Mitgliedstaaten getragenen Ansatz bezüglich der in dieser Verordnung vorgesehenen gemeinsamen Arbeit zu wahren, sollte…
Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.