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Bei der Festlegung des Zeitrahmens für gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sollte dem stark dezentralisierten Marktzugangsweg dieser Produkte und der Verfügbarkeit für gemeinsame klinische Bewertungen benötigter geeigneter Nachweisdaten Rechnung getragen werden. Da die erforderlichen Nachweise möglicherweise erst nach der Markteinführung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums zur Verfügung stehen und diese damit zu einem geeigneten Zeitpunkt für eine gemeinsame klinische Bewertung ausgewählt werden können, sollten Bewertungen solcher Produkte nach ihrer Markteinführung durchgeführt werden können.
Nach dem 12. Januar 2025 wählt die Kommission nach Einholung einer Empfehlung der Koordinierungsgruppe im Wege eines Durchführungsrechtsakts mindestens alle…
Der Zeitrahmen für gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln sollte möglichst unter Berücksichtigung des Zeitrahmens festgesetzt werden, der für den…
Damit die gemeinsame Arbeit im Sinne dieser Verordnung nach einem einheitlichen Schema abläuft, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen…
Gemeinsame klinische Bewertungen sollten auch für bestimmte Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates , die in…
Um höchste Qualität bei gemeinsamen klinischen Bewertungen zu garantieren, für allgemeine Akzeptanz zu sorgen und eine Bündelung der Fachkompetenz und der…
Angesichts der von den Gesundheitseinrichtungen für die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie benötigten Ressourcen sollte diesen Einrichtungen mehr Zeit eingeräumt…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.