Erwägungsgrund 7 32022R0112

Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten verfügbaren Kapazität dieser Stellen und der Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit gefunden werden. Daher sollte bei den Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 erstmals einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden müssen, zwischen Produkten mit höherem und solchen mit niedrigerem Risiko unterschieden werden. Die Dauer der Übergangsfrist sollte von der Risikoklasse des betreffenden Produkts abhängen, sodass der Zeitraum für Produkte einer höheren Risikoklasse kürzer und für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse länger ist.