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Was die Risikomanagementmaßnahme anbelangt, nach der Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung bereitzustellen sind, so ist es gerechtfertigt, Lieferanten von In-vitro-Diagnostika, die synthetische Polymermikropartikel enthalten, einen Übergangszeitraum von mehr als 24 Monaten einzuräumen, damit die Informationen über die ordnungsgemäße Entsorgung solcher Mikropartikel in der Lieferkette weitergegeben werden können und — im Falle einer Änderung der Packungsbeilage oder der Verpackung — genügend Zeit zur Verfügung steht, um gegebenenfalls die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen. Des Weiteren ist die Kommission der Ansicht, dass die neuesten technologischen Entwicklungen im Bereich der elektronischen Etikettierung und die weitverbreitete Nutzung mobiler elektronischer Geräte berücksichtigt werden sollten. Die Beschränkung sollte daher den digitalen Zugang zu Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung in elektronischem Format als zusätzliches Mittel zur Bereitstellung von Informationen ermöglichen.
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
In Bezug auf den Übergangszeitraum für Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates…
Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten…
Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Übergangszeitraum nur für In-vitro-Diagnostika gilt,…
Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 110 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 verbieten die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder…
Um für In-vitro-Diagnostika, die gemäß den Übergangsbestimmungen der vorliegenden Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, ausreichend Zeit für die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.