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In Bezug auf den Übergangszeitraum für Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hält die Kommission für diese Produkte unter Berücksichtigung der Bedenken der Branche und einiger Mitgliedstaaten hinsichtlich der voraussichtlichen Zeit für die Neugestaltung von Schritten, nämlich die Suche nach einer Alternative, die Durchführung eines Qualifizierungsprozesses und die Beantragung der Registrierung eines neu konzipierten Gemischs gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, einen siebenjährigen Übergangszeitraum für angemessen. Darüber hinaus sind D4 und D5 in Konzentrationen von mehr als 0,1 % in einigen In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates zu finden. Da die Substitution in In-vitro-Diagnostika ähnliche Bedenken aufwirft, ist es angezeigt, diesen Produkten den gleichen Aufschub einzuräumen.
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
Im Hinblick auf den Zeitraum, der für den Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen erforderlich ist, sollte ein Kompromiss zwischen der begrenzten…
Was bestimmte In-vitro-Diagnostika betrifft, so wurde mit der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates der in der Verordnung (EU)…
Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 110 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 verbieten die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder…
Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Übergangszeitraum nur für In-vitro-Diagnostika gilt,…
in Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates oder der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und in…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.