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Die nationalen SoHO-Behörden erstellen und führen ein Register der SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet. Bei der Wahrnehmung dieser Aufgabe können die nationalen SoHO-Behörden die SoHO-Plattform der EU gemäß Artikel 74 Absatz 1 nutzen. In diesem Fall weist die nationale SoHO-Behörde, soweit erforderlich, die für SoHO zuständigen Behörden und die SoHO-Einrichtungen an, sich direkt auf der SoHO-Plattform der EU zu registrieren.
In Fällen, in denen nationale SoHO-Behörden Register für SoHO-Einrichtungen außerhalb der SoHO-Plattform der EU erstellen, übermitteln die für SoHO zuständigen Behörden die in diesen Registern enthaltenen Informationen an die SoHO-Plattform der EU. Die für SoHO zuständigen Behörden sind dafür verantwortlich, dass die nach Artikel 17 erfassten Informationen über die SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet im Register der SoHO-Einrichtungen und auf der SoHO-Plattform der EU übereinstimmen, und übermitteln alle Änderungen in Bezug auf diese Informationen unverzüglich an die SoHO-Plattform.
Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte bezüglich des Datensatzes erlassen, der für registrierte SoHO-Einrichtungen zu veröffentlichen ist, um die Übermittlung von Informationen aus den nationalen Registern an die SoHO-Plattform der EU zu erleichtern. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
SoHO-Einrichtungen sollten im Rahmen ihrer Arbeitsverfahren und Qualitätsmanagementsysteme Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten, einschließlich der Arten und…
Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln die Informationen über die in den Absätzen 1 und 2 genannten SoHO-Präparate an die SoHO-Plattform der EU und…
Die für SoHO zuständigen Behörden, die SoHO-Überwachungstätigkeiten gemäß Absatz 1 übertragen haben, übermitteln der SoHO-Plattform der EU die Namen und…
Die Mitgliedstaaten übermitteln die folgenden Angaben an die SoHO-Plattform der EU und halten diese auf dem neuesten Stand:
Auf hinreichend begründetes Ersuchen der nationalen SoHO-Behörde eines anderen Mitgliedstaats unterrichtet die nationale SoHO-Behörde die ersuchende nationale…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.