Art. 5 32024R1938

Benennung der für SoHO zuständigen Behörden

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL II

(1)

Die Mitgliedstaaten benennen die für SoHO zuständige(n) Behörde(n), der/denen sie die Verantwortung für die SoHO-Überwachungstätigkeiten übertragen. Die für SoHO zuständigen(n) Behörde(en) muss/müssen von SoHO-Einrichtungen unabhängig sein.

(2)

Ein Mitgliedstaat kann mehr als einer für SoHO zuständigen Behörde auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene die Verantwortung für SoHO-Überwachungstätigkeiten übertragen.

(3)

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die für SoHO zuständigen Behörden

über die Autonomie verfügen, unabhängig und unparteiisch zu handeln und Entscheidungen zu treffen, wobei sie die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten internen administrativen und organisatorischen Anforderungen einhalten müssen,

über die erforderlichen Befugnisse verfügen, um

die ihnen übertragenen SoHO-Überwachungstätigkeiten ordnungsgemäß wahrzunehmen, einschließlich des Zugangs zu den Räumlichkeiten, Unterlagen und Proben der SoHO-Einrichtungen und etwaiger von einer SoHO-Einrichtung beauftragten Dritter;

ii)

die sofortige Aussetzung oder Einstellung einer SoHO-Tätigkeit anzuordnen, die eine unmittelbare Gefahr für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger, die Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder die Allgemeinheit darstellt,

über ausreichende personelle und finanzielle Ressourcen, operative Kapazitäten und Fachkenntnisse, einschließlich des technischen Sachverstands, verfügen oder Zugang dazu haben, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen und ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nachzukommen,

angemessenen Vertraulichkeitsverpflichtungen, um Artikel 75 zu erfüllen, unterliegen.

(4)

Benennt ein Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels nur eine für SoHO zuständige Behörde, so gilt diese für SoHO zuständige Behörde ebenfalls als nationale SoHO-Behörde. Benennt ein Mitgliedstaat gemäß dem genannten Absatz mehr als eine für SoHO zuständige Behörde, so benennt er unter ihnen im Einklang mit dem nationalen Recht eine einzige nationale SoHO-Behörde. Die für nationale SoHO-Behörde kann auch für die in Artikel 8 Absatz 2 vorgesehene Aufgabe zuständig sein. Die Benennung einer einzigen nationalen SoHO-Behörde hindert den Mitgliedstaat nicht daran, bestimmte Aufgaben an andere für SoHO zuständige Behörden zu übertragen, insbesondere die Behandlung von SoHO-Schnellwarnungen, damit eine effiziente und flexible Kommunikation sichergestellt wird, wenn schwerwiegende unerwünschte Reaktionen oder schwerwiegende Zwischenfälle mehr als einen Mitgliedstaat betreffen.

(5)

Die Mitgliedstaaten übermitteln die folgenden Angaben an die SoHO-Plattform der EU und halten diese auf dem neuesten Stand:

Namen und Kontaktangaben der in Absatz 4 genannten nationalen SoHO-Behörde,

die Namen und die Kontaktdaten aller gemäß Absatz 1 benannten für SoHO zuständigen Behörden, die nicht mit der in Absatz 4 genannten nationalen SoHO-Behörde identisch sind.