Art. 53 32024R1938

Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VI

(1)

Bei der Gewinnung von SoHO von SoHO-Spendern, unabhängig davon, ob der SoHO-Spender mit dem vorgesehenen Empfänger verwandt ist oder nicht, müssen die SoHO-Einrichtungen

alle in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen bezüglich der Einwilligung oder Genehmigung erfüllen,

den SoHO-Spendern oder gegebenenfalls ihren Angehörigen oder den Personen, die im Namen der Spender ihre Einwilligung erteilen, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften Folgendes zur Verfügung stellen:

die in Artikel 55 genannten Informationen in einer Form, die ihrer Fähigkeit, diese zu begreifen, angemessen ist,

ii)

die Kontaktdaten der für die Gewinnung zuständigen SoHO-Einrichtung, bei der sie bei der sie bei Bedarf weitere Auskünfte einholen können,

die Rechte der lebenden SoHO-Spender auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Nichtdiskriminierung, Privatsphäre und Schutz der sie betreffenden personenbezogenen Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 wahren,

sicherstellen, dass die SoHO-Spende im Einklang mit Artikel 54 freiwillig und unentgeltlich erfolgt,

die Eignung der lebenden SoHO-Spender auf der Grundlage einer Beurteilung der Spendergesundheit überprüfen, die darauf abzielt, jegliches Risiko, das die Gewinnung der SoHO-Spende für die Gesundheit der SoHO-Spender darstellen könnte, zu ermitteln, um es zu minimieren,

die Ergebnisse der Gesundheit der lebenden SoHO-Spender dokumentieren,

den lebenden SoHO-Spendern oder den Personen, die gegebenenfalls in ihrem Namen eine Einwilligung erteilen, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften die Ergebnisse der Beurteilung der Spendergesundheit der lebenden SoHO-Spender mitteilen und klar erläutern,

jegliche Risiken für die Gesundheit der lebenden SoHO-Spender während des Verfahrens zur Spendengewinnung ermitteln und minimieren, einschließlich der Exposition gegenüber möglicherweise gesundheitsschädlichen Reagenzien oder Lösungen,

in Fällen, in denen SoHO wiederholt gespendet werden können und eine häufige Spende die Gesundheit des lebenden SoHO-Spenders negativ beeinflussen könnte, anhand von Registern gemäß Absatz 3 dieses Artikels überprüfen, dass lebende SoHO-Spender nicht häufiger spenden, als in den in Artikel 56 Absatz 4 genannten technischen Leitlinien als sicher angegeben ist, und überwachen einschlägige Gesundheitsindikatoren, um zu bewerten, ob ihre Gesundheit nicht beeinträchtigt ist,

einen Plan zur Überwachung der Gesundheit des SoHO-Spenders nach der Spende gemäß Absatz 4 erarbeiten und umsetzen, wenn die SoHO-Spenden für einen SoHO-Spender ein erhebliches Risiko darstellen,

sicherstellen, dass bei einer SoHO-Spende eines nicht verwandten Spenders dem SoHO-Empfänger oder den Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung die Identität des Spenders nicht preisgegeben wird, außer in Ausnahmefällen, wenn die Weitergabe dieser Informationen in dem betreffenden Mitgliedstaat zulässig ist.

(2)

Im Zuge der in Absatz 1 Buchstabe e dieses Artikels genannten Beurteilungen der Gesundheit der lebenden SoHO-Spender führen die SoHO-Einrichtungen Gespräche mit den SoHO-Spendern und erheben Informationen über deren gegenwärtigen und kürzlichen physischen und, falls relevant, mentalen Gesundheitszustand sowie über ihre Krankengeschichte, um die Sicherheit des SoHO-Spendeverfahrens für diese SoHO-Spender sicherzustellen. SoHO-Einrichtungen können als Teil der Beurteilung der Gesundheit der SoHO-Spender zusätzliche Untersuchungen durchführen. In Fällen, in denen die Beurteilung der Spendergesundheit darauf hindeutet, dass zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um die Eignung der betreffenden SoHO-Spender mit Blick auf ihren eigenen Schutz festzustellen, ist die Durchführung solcher Untersuchungen obligatorisch. Der in Artikel 50 genannte Arzt muss das Verfahren und die Kriterien für die Beurteilung der Gesundheit der SoHO-Spender genehmigen.

(3)

SoHO-Einrichtungen, die SoHO von lebenden SoHO-Spendern gemäß Absatz 1 Buchstabe i dieses Artikels sammeln, registrieren diese SoHO-Spender in einem Register von SoHO-Einrichtungen oder, soweit verfügbar, in nationalen oder anerkannten internationalen Registern, um die Häufigkeit der Spende zu überprüfen. Auf Ebene der SoHO-Einrichtungen und in den nationalen Registern besteht die Möglichkeit der Vernetzung mit anderen solchen Registern. Wird ein Register auf Ebene einer SoHO-Einrichtung oder ein nationales Register verwendet und deuten die Umstände auf ein Risiko hin, dass ein SoHO-Spender zu häufig in mehr als einer SoHO-Einrichtung mit Sitz in einem oder mehreren Mitgliedstaaten spendet, so überprüfen die SoHO-Einrichtungen, ob dies der Fall ist, indem sie von Fall zu Fall die vernetzten SoHO-Spenderregister konsultieren. SoHO-Einrichtungen müssen in der Lage sein, ihren zuständigen SoHO-Behörden auf Verlangen nachzuweisen, dass ein geeignetes Verfahren zur Minderung dieses Risikos vorhanden ist. Diese Verfahren tragen den in Artikel 56 Absatz 4 genannten technischen Leitlinien Rechnung.

(4)

SoHO-Einrichtungen, die SoHO von lebenden SoHO-Spendern sammeln, die einem chirurgischen Verfahren unterzogen werden, um zu spenden, oder die mit verschriebenen Arzneimitteln behandelt werden, um die SoHO-Spende zu erleichtern, stellen sicher, dass der in Absatz 1 Buchstabe j genannte Plan zur Überwachung der Gesundheit des SoHO-Spenders nach der SoHO-Spende in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der SoHO-Spende verbundenen Risiken steht. Die SoHO-Einrichtungen geben in dem Plan an, über welchen Zeitraum die Überwachung erfolgen soll.

(5)

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 77 zu erlassen, um diese Verordnung in Fällen zu ergänzen, in denen zusätzliche Standards erforderlich sind, um den Schutz von SoHO-Spendern sicherzustellen.

(6)

Ist dies im Falle eines Risikos für die Sicherheit von lebenden SoHO-Spendern aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich, so findet das Verfahren gemäß Artikel 78 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Artikel erlassen werden, Anwendung.