Art. 50 32024R1938

Arzt

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL V

(1)

Jede SoHO-Betriebsstätte ernennt einen Arzt, der seine Aufgaben im gleichen Mitgliedstaat wahrnimmt und der mindestens die folgenden Voraussetzungen erfüllt und über die folgenden Qualifikationen verfügt:

formale Qualifikation als Arzt und

mindestens zweijährige praktische Erfahrung im einschlägigen Feld.

(2)

Der in Absatz 1 genannte Arzt ist mindestens für die folgenden Aufgaben zuständig:

Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von Verfahren für die Festlegung und Anwendung von Zulassungskriterien für SoHO-Spender, von Verfahren für die Gewinnung von SoHO und von Kriterien für die Zuteilung von SoHO,

Überwachung der Durchführung der unter Buchstabe a genannten Verfahren, wenn sie von SoHO-Einrichtungen durchgeführt werden, die von der SoHO-Betriebsstätte beauftragt wurden,

die klinischen Aspekte der Untersuchung vermuteter unerwünschter Reaktionen bei SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung aus Sicht der SoHO-Betriebsstätte,

Konzeption und Überwachung der Überwachungspläne der klinischen Ergebnisse in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten, um Nachweise zu sammeln, die für Anträge auf Zulassung von SoHO-Präparaten nach Artikel 39 dienen können,

sonstige Aufgaben, die für die Gesundheit von SoHO-Spendern und SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung, die in der SoHO-Betriebsstätte gewonnen oder bereitgestellt werden, von Bedeutung sind.

(3)

Der Arzt kann die in Absatz 2 genannten Aufgaben an andere Personen delegieren, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung für die Durchführung dieser Aufgaben qualifiziert sein müssen. In solchen Fällen nehmen diese Personen diese Aufgaben unter der Verantwortung des Arztes wahr.

(4)

Wenn SoHO-Einrichtungen als SoHO-Betriebsstätten gemäß Artikel 24 Absatz 4eine Erlaubnis erhalten haben, ist abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels der Arzt für die Aufgaben zuständig, die für die von den SoHO-Einrichtungen durchgeführten SoHO-Tätigkeiten relevant sind und die einen unmittelbaren Einfluss auf die Gesundheit von Spendern und Empfängern von SoHO und gegebenenfalls Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung haben.