Art. 61 32025R0327

Die Gesundheitsdatennutzer dürfen für die Sekundärnutzung auf die in Artikel 51 genannten elektronischen Gesundheitsdaten nur im Einklang mit einer gemäß Artikel 68 erteilten Datengenehmigung, einer gemäß Artikel 69 genehmigten Gesundheitsdatenanfrage oder — in den in Artikel 67 Absatz 3 genannten Fällen — einer Zugangserlaubnis des einschlägigen befugten Teilnehmers der in Artikel 75 genannten HealthData@EU zugreifen und diese verarbeiten.

Bei der Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten in den in Artikel 73 genannten sicheren Verarbeitungsumgebungen ist es den Gesundheitsdatennutzern untersagt, Dritten, die nicht in der Datengenehmigung genannt sind, Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten zu gewähren oder diese Daten verfügbar zu machen.

Gesundheitsdatennutzer dürfen natürliche Personen, auf die sich die elektronischen Gesundheitsdaten beziehen, die der Gesundheitsdatennutzer aufgrund einer Datengenehmigung, einer Gesundheitsdatenanfrage oder der Zugangserlaubnis eines befugten Teilnehmers der HealthData@EU erhalten hat, nicht re-identifizieren oder versuchen, sie zu re-identifizieren.

Die Gesundheitsdatennutzer veröffentlichen innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Verarbeitung der elektronischen Gesundheitsdaten in der sicheren Verarbeitungsumgebung oder nach Erhalt der Antwort auf die Gesundheitsdatenanfrage gemäß Artikel 69 die Resultate oder Ergebnisse der Sekundärnutzung, einschließlich der für die Gesundheitsversorgung relevanten Informationen. In begründeten Fällen im Zusammenhang mit den zulässigen Zwecken der Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist durch die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten verlängert werden, insbesondere in Fällen, in denen das Ergebnis in einer wissenschaftlichen Zeitschrift oder einer anderen wissenschaftlichen Veröffentlichung veröffentlicht wird. Diese Resultate oder Ergebnisse der Sekundärnutzung dürfen nur anonyme Daten enthalten. Die Gesundheitsdatennutzer informieren die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, von denen sie eine Datengenehmigung erhalten haben, über die Resultate oder Ergebnisse der Sekundärnutzung und unterstützen sie dabei, diese Informationen auch auf den Websites der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zu veröffentlichen. Diese Veröffentlichung erfolgt unbeschadet der Veröffentlichungsrechte in wissenschaftlichen Zeitschriften oder anderen wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Wenn die Gesundheitsdatennutzer elektronische Gesundheitsdaten in Übereinstimmung mit diesem Kapitel verwenden, müssen sie die Quellen der elektronischen Gesundheitsdaten und die Tatsache, dass die elektronischen Gesundheitsdaten im Rahmen des EHDS gewonnen wurden, offenlegen.

Unbeschadet des Absatzes 2 unterrichten die Gesundheitsdatennutzer die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über alle wesentlichen Befunde in Bezug auf die Gesundheit der natürlichen Person, deren Daten in dem Datensatz enthalten sind.

Die Gesundheitsdatennutzer arbeiten mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zusammen, wenn diese ihre Aufgaben wahrnehmen.