Art. 94 32025R0327

Aufgaben des EHDS-Ausschusses

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VI

(1)

Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Primärnutzung gemäß den Kapiteln II und III folgende Aufgaben:

Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Koordinierung der Praktiken der Stellen für digitale Gesundheit;

Verfassen schriftlicher Beiträge und Austausch einschlägiger bewährter Verfahren betreffend Fragen der Koordinierung der Durchführung dieser Verordnung und der auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte auf Ebene der Mitgliedstaaten, unter Berücksichtigung der regionalen und der lokalen Ebene insbesondere in Bezug auf:

die Bestimmungen der Kapitel II und III;

ii)

die Entwicklung von Online-Diensten, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und natürlichen Personen den sicheren Zugang, samt einer sicheren elektronischen Identifizierung, zu elektronischen Gesundheitsdaten erleichtern;

iii)

sonstige Aspekte im Zusammenhang mit der Primärnutzung.

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Stellen für digitale Gesundheit durch Kapazitätsaufbau, Einrichtung des in Artikel 20 genannten Rahmens für die Tätigkeitsberichterstattung und den Informationsaustausch;

Austausch von Informationen zwischen ihren Mitgliedern über Risiken, die mit EHR-Systemen verbunden sind, und über schwerwiegende Vorkommnisse sowie die Handhabung dieser Risiken und Vorkommnisse;

Erleichterung des Meinungsaustauschs über die Primärnutzung mit dem in Artikel 93 genannten Forum der Interessenträger sowie mit Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen.

(2)

Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV folgende Aufgaben:

Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Koordinierung der Praktiken der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei der Umsetzung der Bestimmungen des Kapitels IV, um eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung zu gewährleisten;

Verfassung schriftlicher Beiträge und Austausch bewährter Verfahren betreffend Fragen der Koordinierung der Durchführung dieser Verordnung und der auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte auf Ebene der Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf

Durchführung der Vorschriften für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten;

ii)

technische Spezifikationen oder bestehende Standards in Bezug auf die Anforderungen des Kapitels IV;

iii)

Anreize zur Förderung der Datenqualität und Verbesserung der Interoperabilität;

iv)

Maßnahmen zu den Gebühren, die durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und die Gesundheitsdateninhaber zu erheben sind;

Maßnahmen zum Schutz der personenbezogenen Daten von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung natürlicher Personen beteiligt sind;

vi)

sonstige Aspekte der Sekundärnutzung.

Erstellung von Leitlinien in Konsultation und Zusammenarbeit mit einschlägigen Interessenträgern, einschließlich Patientenvertretern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Forschern, um Gesundheitsdatennutzern zu helfen, ihre Pflichten gemäß Artikel 61 Absatz 5 zu erfüllen, und insbesondere um zu bestimmen, ob ihre Befunde klinisch wesentlich sind;

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten durch Kapazitätsaufbau, Einrichtung des in Artikel 59 Absatz 1 genannten Rahmens für die Tätigkeitsberichterstattung und Informationsaustausch;

Informationsaustausch über Risiken und Vorkommnisse betreffend die Sekundärnutzung und die Handhabung solcher Risiken und Vorkommnisse;

Erleichterung des Meinungsaustauschs über die Sekundärnutzung mit dem in Artikel 93 genannten Forum der Interessenträger sowie mit Gesundheitsdateninhabern, Gesundheitsdatennutzern, Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen.