Anhang IV 32025R0327

Die EU-Konformitätserklärung für die harmonisierten Softwarekomponenten eines EHR-Systems enthält alle folgenden Angaben: 1. Bezeichnung des EHR-Systems, die Version und jede weitere eindeutige Angabe zur Identifizierung des EHR-Systems; 2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten; 3. eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt; 4. eine Versicherung, dass das betreffende EHR-System den Bestimmungen in Kapitel III sowie gegebenenfalls weiterem einschlägigen Unionsrecht, in dem die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht, ergänzt durch das Ergebnis der in Artikel 40 genannten Prüfumgebung. 5. Verweise auf einschlägige harmonisierte Standards, die angewandt werden und deren Einhaltung beansprucht wird; 6. Verweise auf gemeinsame Spezifikationen, die angewandt werden und deren Einhaltung beansprucht wird; 7. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Unterschrift sowie Name und Funktion des Unterzeichners und gegebenenfalls Angabe der Person, in deren Namen die Erklärung unterzeichnet wurde; 8. gegebenenfalls zusätzliche Informationen.