Gesetze
Gesetz wird geladen …
EHR-Systeme werden mit einem Informationsblatt bereitgestellt, das präzise, vollständige, korrekte und eindeutige Informationen, die für die beruflichen Nutzer relevant, zugänglich und verständlich ist.
In dem in Absatz 1 genannten Informationsblatt wird Folgendes angegeben:
Identität, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke und Kontaktangaben des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
Bezeichnung und Version des EHR-Systems sowie sein Erscheinungsdatum;
Zweckbestimmung des EHR-Systems;
Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist;
Standards, Formate und Spezifikationen, die vom EHR-System unterstützt werden, sowie deren Versionen.
Hersteller dürfen die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen alternativ in die in Artikel 49 genannte EU-Datenbank zur Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingeben, anstatt das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Informationsblatt mit dem EHR-System bereitzustellen.
EHR-Systeme müssen eine „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und eine „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für…
legt gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (im Folgenden „EHR-Systeme“) in Bezug auf zwei obligatorische harmonisierte…
stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie…
Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung…
ihre Anwendbarkeit auf verschiedene Kategorien von EHR-Systemen oder deren Funktionen;
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.