Erwägungsgrund 2 32026R1168

Gemäß Eintrag 78 Absatz 4 Buchstabe b des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt die Beschränkung des Inverkehrbringens nicht für synthetische Polymermikropartikel in Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und Tierarzneimitteln im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates. Der derzeitige Wortlaut dieser Ausnahmeregelung spiegelt nicht die ursprüngliche Absicht der Kommission und der Mitgliedstaaten im REACH-Ausschuss wider, das Inverkehrbringen aller Human- und Tierarzneimittel in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung aufzunehmen. Entgegen der ursprünglichen Absicht gilt die Ausnahmeregelung nicht für Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen oder in vorklinischen Sicherheitsprüfungen zur Vorbereitung klinischer Prüfungen, etwa analytischen, physikalischen und toxikologischen Prüfungen sowie Stabilitäts- und Chargenprüfungen, verwendet werden. Eintrag 78 Absatz 4 Buchstabe b des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass der Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung alle Arzneimittel umfasst, die in klinischen Prüfungen und damit zusammenhängenden vorklinischen Sicherheitsprüfungen verwendet werden.