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Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dieser Richtlinie tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b dieser Richtlinie in einer Liste aufgeführt sind. Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen; Grundlage sind das Fälschungsrisiko bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und das sich aus der Fälschung ergebende Risiko. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate ist nicht in dieser Liste aufgeführt.
Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung…
Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate wird nicht in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufgenommen und nicht von der…
Somit ist es nicht angemessen, das Arzneimittel Zinc-D-gluconate in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufzunehmen; es sollte nicht von der…
Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2…
Am 15. Februar 2019 unterrichtete die deutsche zuständige Behörde im Einklang mit Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 46 Absatz 2 der…
Trägt ein Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, so sind diese Merkmale vollständig zu…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.