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Am 15. Februar 2019 unterrichtete die deutsche zuständige Behörde im Einklang mit Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 46 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 die Kommission per E-Mail, dass ihrer Auffassung nach das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate nach den Kriterien von Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG nicht fälschungsgefährdet ist. Die deutsche zuständige Behörde ist daher der Ansicht, dass Zinc-D-gluconate von der Anforderung gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, Sicherheitsmerkmale zu tragen, ausgenommen werden sollte.
Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der…
Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dieser…
Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate wird nicht in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufgenommen und nicht von der…
Somit ist es nicht angemessen, das Arzneimittel Zinc-D-gluconate in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufzunehmen; es sollte nicht von der…
Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und…
Diese Verordnung lässt die Vorschriften über das individuelle Erkennungsmerkmal gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unberührt. Der Hersteller sollte sicherstellen,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.