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Die Kommission bewertete das Fälschungsrisiko bei dem betroffenen Arzneimittel und das sich aus der Fälschung ergebende Risiko unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG. Da das Arzneimittel für die Behandlung von schweren Erkrankungen wie Morbus Wilson und Acrodermatitis enteropathica zugelassen ist, bewertete die Kommission insbesondere den in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b Ziffer iv der genannten Richtlinie genannten Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen und kam zu dem Schluss, dass die sich aus einer Fälschung ergebenden Risiken nicht vernachlässigbar sind. Daher galten die Kriterien nicht als erfüllt.
Unbeschadet des Absatzes 3 wird eine Zulassung erteilt, wenn das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffes…
Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den geltenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, stellen eine große Gefahr für die öffentliche…
Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter…
Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dieser…
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die…
Bestimmte gefährliche Arzneimittel können einen oder mehrere Stoffe enthalten, die die Kriterien für eine Einstufung als karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.