Art. 22 32004R2229

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag, an dem die Unterlagen gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vollständig anerkannt wurden.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist. Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.

Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor, a) dass der betreffende Wirkstoff entweder in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe, b) oder dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird, mit Angabe der entsprechenden Gründe.