Art. 20 32002R1490

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn bei wenigstens einem Satz Unterlagen festgestellt wurde, dass sie gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 vollständig sind. In diesen Fällen werden nur die vollständigen Unterlagen bewertet und Bericht über sie erstattet; in den anderen Fällen werden lediglich die Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe überprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt die Angaben in den anderen eingereichten Unterlagen oder die Informationen über mögliche Schadwirkungen, die in allen gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d) von einem Antragsteller oder einer interessierten dritten Partei eingereichten Unterlagen enthalten sind. Er schickt den Entwurf seiner Bewertung der Unterlagen möglichst bald, spätestens aber zwölf Monate, nachdem die Unterlagen für vollständig erklärt wurden, an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS). Der Berichtsentwurf wird in dem empfohlenen Format gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie erstellt. Gleichzeitig übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Empfehlung an die Kommission, — den Wirkstoff in den Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder — ihn nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind. Der Entwurf eines Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats enthält insbesondere einen Verweis auf jeden Untersuchungs- und Studienbericht zu jedem in Anhang II und Anhang III der Richtlinie genannten, bei der Beurteilung zugrunde gelegten Punkt. Dieser Verweis erfolgt in Form eines Verzeichnisses der Untersuchungs- und Studienberichte, unter Angabe von Titel, Name/n des/der Autors/en, Datum der Studie oder des Untersuchungsberichts, Veröffentlichungsdatum, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie zugrunde gelegten Normen, Name des Dateninhabers und gegebenenfalls jedem vom Inhaber oder Antragsteller erhobenen Anspruch auf Datenschutz. Darüber hinaus ist für die anderen gemeldeten Quellen der Wirkstoffe, für die die Unterlagen nicht als vollständig anerkannt wurden, zu vermerken, ob sie als vergleichbar im Sinne von Artikel 13 Absatz 5 der Richtlinie gelten können.

Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nur für Studien gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller auffordern, weitere Daten zu liefern, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind. In diesem Falle setzt er einen Termin, bis zu dem die entsprechenden Angaben zu erbringen sind; dieser Termin hat keinen Einfluss auf die Frist für die Übermittlung des Berichts gemäß Absatz 1. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung an Sachverständige der EBLS zu Rate ziehen und für die Bewertung zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Bewertung zusammen mit einem als Mitberichterstatter fungierenden Mitgliedstaat durchführen. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert die Antragsteller auf, EBLS, den anderen Mitgliedstaaten und auf Anfrage der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlagen zu dem Zeitpunkt zu übermitteln, zu dem der Berichterstatter den Entwurf seines Bewertungsberichts an die EBLS schickt. Die Mitgliedstaaten, die EBLS oder die Kommission können die Antragsteller über den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch die neueste Fassung der gesamten Unterlagen oder Teile davon zu übermitteln.

Sobald sich ein Bericht erstattender Mitgliedstaat im Klaren ist, dass er die in Absatz 1 genannte Frist für die Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts nicht einhalten kann, meldet er dies der Kommission und EBLS unter Angabe der Gründe für die Verzögerung. Die Mitgliedstaaten übermitteln Kommission und EBLS einen Bericht über den Stand der Bewertung der Wirkstoffe, für die sie Bericht erstattend sind. Dieser Bericht ist bis 30. April 2003 fertig zu stellen.

Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 bescheinigt der EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts. In Ausnahmefällen, wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format offensichtlich nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren. Diese Frist darf vier Monate nicht überschreiten.

Die EBLS lässt den Entwurf eines Bewertungsberichts des Berichterstatters unter den Mitgliedstaaten zirkulieren und veranstaltet gegebenenfalls eine Anhörung von Sachverständigen, einschließlich derjenigen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats. Sie kann einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe, die im Anhang aufgeführt sind, zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff hören. Unbeschadet von Artikel 7 der Richtlinie wird die Übermittlung neuer Studien nicht akzeptiert. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EBLS auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates oder der EBLS zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

Die EBLS macht folgende Informationen allen Personen auf ausdrückliche Anfrage zugänglich oder hält sie zur Verfügung: a) die Informationen gemäß Absatz 1 letzter Unterabsatz, mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden; den Namen des Wirkstoffs; b) den Namen des Wirkstoffs; c) den reinen Wirkstoffgehalt des Erzeugnisses; d) das Verzeichnis der für die Erwägung der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der genannten Richtlinie erforderlichen Daten, erstens in der im Bericht des Berichterstatters enthaltenen und zweitens in der durch EBLS fertig gestellten Form; e) den Entwurf einer Beurteilung, mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden.

Die EBLS bewertet den Entwurf des Bewertungsberichts des Berichterstatters und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt des Entwurfs einer Bewertung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllen wird. Gegebenenfalls bezieht die EBLS Stellung zu den möglichen Optionen, die angeblich den Sicherheitsanforderungen genügen. Kommission und EBLS einigen sich auf einen Zeitplan zur Abgabe der Stellungnahmen, um die Planung der Arbeit zu erleichtern. Kommission und EBLS einigen sich auf das Format der Stellungnahme von EBLS.

Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EBLS gemäß Absatz 7 erarbeitet die Kommission die Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts. Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG und auf der Grundlage der genannten Schlussfassung unterbreitet die Kommission dem Ausschuss entweder: a) den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind, oder b) den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zurückzuziehen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben. Die Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie angenommen.

Legt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung gemäß Absatz 8 vor, so fügt sie die Schlussfolgerungen der Prüfung des Ausschusses in Form eines endgültigen Prüfberichts bei, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufgenommen wird. Der endgültige Prüfbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.“ 2. Artikel 10 Absatz 4 erster Satz erhält folgende Fassung: „Die Frist für die Einreichung einer Liste verfügbarer Studien endet am 23. Mai 2003. Das vollständige Datenpaket ist spätestens am 23. Mai 2003 verfügbar.“ 3. Artikel 11 Absatz 2 zweiter Satz erhält folgende Fassung: „Die Mitgliedstaaten ziehen bis 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen, für die kein zulässiger Antrag gestellt wurde, zurück. Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit Wirkstoffen, für die keine Liste verfügbarer Studien übermittelt wurde oder kein vollständiges Datenpaket verfügbar ist, werden bis zu dem in der Entscheidung über die Nichtaufnahme der betreffenden Wirkstoffe festgesetzten Termin zurückgezogen.“ 4. In Anhang I Teil A wird „Niederlande“ neben dem Wirkstoff Tolclofos-methyl durch „Schweden“ ersetzt.