Art. 10 32004R2229

Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teile B bis G, so übermittelt der Antragsteller die Unterlagen und eine Zusammenfassung der Unterlagen.

Der bzw. die Antragsteller fügen den zusammengefassten Unterlagen Folgendes bei: a) die Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung; b) für jeden Punkt von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und für jeden Punkt von Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie: die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Untersuchungen und Studien sowie den Namen der Person oder des Instituts, die (das) die genannten Untersuchungen und Studien durchgeführt hat; c) eine vom Antragsteller auszufüllende Prüfliste zum Nachweis, dass die Unterlagen im Sinne von Artikel 18 dieser Verordnung vollständig sind. Die Untersuchungen und Studien gemäß Absatz 2 Buchstabe b) dieses Artikels müssen maßgeblich sein für die Bewertung der in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Kriterien für eines oder mehrere der Präparate für die vorgesehenen Anwendungen, wobei die Tatsache zu berücksichtigen ist, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG, die sich aus der begrenzten Reihe der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie führen können.

Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Buchstabe b) sowie Absatz 2 Unterabsatz 2.

Die Mitgliedstaaten legen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen fest, die von den Antragstellern einzureichen sind. Dabei tragen sie den Empfehlungen Rechnung, die nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG diesbezüglich gemacht wurden.