Art. 6 32007R0737

Übermittlung von Daten

VERORDNUNG (EG) Nr. 737/2007 DER KOMMISSION vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

(1)

Die betreffenden Antragsteller übermitteln dem berichterstattenden Mitgliedstaat und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat spätestens am 31. August 2008 folgende Unterlagen:

eine Kopie des Antrags und, im Fall eines gemeinsamen Antrags gemäß Artikel 4 Absatz 2, den Namen der Person, die von den betreffenden Herstellern als für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß der vorliegenden Verordnung verantwortlich benannt wurde;

neue Daten gegenüber den ursprünglichen Unterlagen für den Wirkstoff und neue Risikobewertungen, aus denen Änderungen der Anforderungen an die Daten gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG hervorgehen, bzw. Änderungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde;

eine Checkliste, in der belegt wird, dass die Unterlagen vollständig sind, und angegeben wird, welche Daten neu sind.

(2)

Enthalten die Unterlagen Studien, die jüngeren Datums sind als diejenigen in den ursprünglichen Unterlagen, hat der Antragsteller für jede neue Studie zu erklären, warum sie relevant ist.

(3)

Aus dem Spektrum der Anwendungszwecke, für die eine Zulassung beantragt wird, sollte ein repräsentatives Anwendungsmuster hervorgehen. Die vom Antragsteller vorgelegten Daten müssen belegen, dass der Wirkstoff für eine oder mehrere Zubereitungen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.

(4)

Liegen für einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff mehrere Anträge vor, leiten die betroffenen Antragsteller alle sinnvollen Schritte ein, um die Daten gemeinsam einzureichen. Werden die Daten nicht gemeinsam von allen betroffenen Antragstellern eingereicht, sind im Antrag die dahingehend gemachten Anstrengungen zu erwähnen und die Gründe dafür anzugeben, warum bestimmte Antragsteller nicht an der gemeinsamen Beantragung teilgenommen haben. Bei Wirkstoffen, die von mehr als einem Antragsteller gemeldet wurden, erläutern diese Antragsteller für jede Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt wurden, in welcher Weise versucht wurde, Doppeltests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls die Durchführung einer Doppelstudie.

(5)

Auf Ersuchen der Behörde oder eines Mitgliedstaats stellt der Antragsteller die ursprünglichen Unterlagen und nachfolgenden Aktualisierungen, die zur erstmaligen Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG verwendet wurden, zur Verfügung.