Anhang XII 32011R0142

Gemäß Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 gelten für die Einfuhr von Zwischenprodukten in die Union und ihre Durchfuhr durch die Union die nachstehenden Bedingungen. 1. Die Einfuhr und Durchfuhr von Zwischenprodukten wird genehmigt, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind: a) Sie wurden gewonnen aus i) Material der Kategorie 3, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben c, n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, ii) Produkten aus Tieren gemäß Artikel 10 Buchstaben i, l und m der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 oder iii) Mischungen von Material gemäß den Ziffern i und ii. b) Im Fall von Zwischenprodukten , die zur Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind, wurden sie gewonnen aus i) Material, das die Kriterien gemäß Buchstabe a erfüllt, jedoch mit der Ausnahme, dass das Material von Tieren stammen kann, die einer vorschriftswidrigen Behandlung gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 96/22/EG oder Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 96/23/EG unterzogen wurden, ii) Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstaben f und h der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 oder iii) Mischungen von Material gemäß den Ziffern i und ii. c) Im Fall von Zwischenprodukten , die zur Herstellung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Tierarzneimitteln bestimmt sind, wurden sie aus Material gemäß Buchstabe b gewonnen, sofern die zuständige Behörde die Verwendung solchen Materials zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier als gerechtfertigt erachtet. d) Sie stammen aus einem Drittland, das im OIE-Bulletin als Mitglied der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) geführt wird. e) Sie stammen aus einem Betrieb bzw. einer Anlage, der/die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes gemäß Buchstabe d entsprechend den in Nummer 2 genannten Bedingungen registriert oder zugelassen wurde. f) Jeder Sendung liegt eine Erklärung des Einführers gemäß dem Muster in Anhang XV Kapitel 20 bei, die in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem an der Grenzkontrollstelle die Kontrolle durchzuführen ist, und in mindestens einer der Amtssprachen des Bestimmungsmitgliedstaats abgefasst sein muss; die betroffenen Mitgliedstaaten können die Verwendung anderer Sprachen zulassen und eine amtliche Übersetzung von Erklärungen in solchen anderen Sprachen verlangen. g) Im Fall von Material gemäß Buchstabe b erbringt der Einführer gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis, dass dieses Material i) keinerlei Risiko einer Übertragung von Krankheiten auf Mensch oder Tier birgt oder ii) unter Bedingungen befördert wird, die eine Übertragung von Krankheiten auf Mensch oder Tier verhindern. 2. Ein Betrieb bzw. eine Anlage kann von der zuständigen Behörde eines Drittlandes gemäß Nummer 1 Buchstabe e registriert oder zugelassen werden, sofern a) der Betreiber oder Eigentümer des Betriebs/der Anlage oder sein Vertreter i) nachweist, dass der Betrieb/die Anlage gegebenenfalls über geeignete Vorrichtungen zur Umwandlung des Materials gemäß Nummer 1 Buchstaben a, b oder c verfügt, um den vollständigen Abschluss der nötigen Entwicklungs-, Umwandlungs- und Herstellungsstufen zu gewährleisten; ii) auf der Grundlage des angewandten Verfahrens Methoden zur Überwachung und Kontrolle der kritischen Kontrollpunkte festlegt und diese anwendet; iii) Aufzeichnungen über die gemäß Ziffer ii erlangten Informationen führt und diese der zuständigen Behörde mindestens zwei Jahre lang zur Einsicht zur Verfügung hält; iv) die zuständige Behörde unterrichtet, wenn aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier ernsthaft gefährdet ist; b) die zuständige Behörde des Drittlandes regelmäßig Inspektionen in dem Betrieb bzw. der Anlage durchführt und diesen/diese gemäß folgenden Anforderungen überwacht: i) Die Häufigkeit der Inspektionen und sonstigen Überwachungsmaßnahmen richtet sich nach der Größe des Betriebs, der Art der hergestellten Erzeugnisse, der Risikobewertung und den nach den Grundsätzen des Systems der Gefahrenanalyse und Überwachung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) gebotenen Garantien; ii) ergibt eine von der zuständigen Behörde durchgeführte Inspektion, dass die Bestimmungen dieser Verordnung nicht eingehalten werden, trifft die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen; iii) die zuständige Behörde erstellt eine Liste der gemäß diesem Anhang zugelassenen oder registrierten Betriebe bzw. Anlagen und teilt jedem Betrieb bzw. jeder Anlage eine amtliche Nummer zu, anhand deren sich der Betrieb/die Anlage und sein/ihr Tätigkeitsbereich feststellen lassen; diese Liste, einschließlich späterer Änderungen der Liste, wird dem Mitgliedstaat, in dem an der Grenzkontrollstelle die Kontrolle durchzuführen ist, und dem Bestimmungsmitgliedstaat übermittelt. 3. Die in die Union eingeführten Zwischenprodukte werden gemäß Artikel 4 der Richtlinie 97/78/EG an der Grenzkontrollstelle kontrolliert und von dort auf direktem Wege entweder a) zu einem registrierten Betrieb bzw. einer registrierten Anlage zur Herstellung von Laborreagenzien, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für ärztliche und tierärztliche Zwecke oder der Folgeprodukte gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 befördert, wo die Zwischenprodukte weiter gemischt, zur Beschichtung verwendet, zusammengesetzt oder verpackt werden müssen, bevor sie entsprechend den Unionsvorschriften für das Folgeprodukt in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden; b) zu einem Betrieb bzw. einer Anlage befördert, der/die für die Lagerung tierischer Nebenprodukte gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zugelassen ist, von wo sie nur an einen Betrieb bzw. eine Anlage gemäß Buchstabe a zu den in Buchstabe a genannten Verwendungszwecken versandt werden dürfen. 4. Zwischenprodukte auf der Durchfuhr durch die Union werden gemäß Artikel 11 der Richtlinie 97/78/EG befördert. 5. Der amtliche Tierarzt/Die amtliche Tierärztin der betreffenden Grenzkontrollstelle informiert die für den Betrieb bzw. die Anlage am Bestimmungsort der Sendung zuständige Behörde über das TRACES-System. 6. Der Betreiber oder Eigentümer des Bestimmungsbetriebs bzw. der Bestimmungsanlage oder sein Vertreter führt Aufzeichnungen gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und stellt der zuständigen Behörde auf Anfrage die erforderlichen Angaben über Einkauf, Verkauf, Verwendung, Lagerhaltung und Beseitigung von überschüssigen Zwischenprodukten für die Überprüfung der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zur Verfügung. 7. Die zuständige Behörde stellt gemäß der Richtlinie 97/78/EG sicher, dass die Sendungen mit Zwischenprodukten von dem Mitgliedstaat, in dem die Kontrolle an der Grenzkontrollstelle durchzuführen ist, zum Bestimmungsbetrieb gemäß Nummer 3 oder – im Fall der Durchfuhr – zur Ausgangsgrenzkontrollstelle verbracht werden. 8. Die zuständige Behörde führt regelmäßig Dokumentenkontrollen durch, um die Mengen der eingeführten Zwischenprodukte einerseits und der gelagerten, verwendeten, versandten oder beseitigten Zwischenprodukte andererseits abzugleichen und somit die Einhaltung dieser Verordnung zu überprüfen. 9. Bei Durchfuhrsendungen mit Zwischenprodukten arbeiten die für die Einfuhr- bzw. Ausfuhrgrenzkontrollstelle zuständigen Behörden gegebenenfalls zusammen, um effektive Kontrollen und die Rückverfolgbarkeit solcher Sendungen zu gewährleisten.