Art. 3 32015R0009

Anhang I wird wie folgt geändert: a) Nummer 35 erhält folgende Fassung: „35. ‚ Zwischenprodukt ‘ : ein Folgeprodukt, a) das für Verwendungszwecke im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten für ärztliche und tierärztliche Zwecke, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika für ärztliche und tierärztliche Zwecke, Laborreagenzien oder kosmetischen Mitteln wie folgt bestimmt ist: i) als Material in einem Herstellungsprozess oder in der Endproduktion eines Endprodukts; ii) zur Validierung oder Verifizierung während eines Herstellungsprozesses; oder iii) bei der Qualitätskontrolle eines Endprodukts; b) dessen Entwicklungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsphasen soweit abgeschlossen sind, dass es als Folgeprodukt gilt und dass das Material unmittelbar oder als Bestandteil eines Produkts für die Zwecke gemäß Buchstabe a infrage kommt; c) das jedoch einer gewissen weiteren Handhabung oder Verarbeitung bedarf (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung oder Verpackung), damit es sich für das Inverkehrbringen oder den Einsatz als Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukt für ärztliche und tierärztliche Zwecke, aktives implantierbares medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnostikum für ärztliche und tierärztliche Zwecke, Laborreagenz oder kosmetisches Mittel eignet;“ b) Nummer 39 erhält folgende Fassung: „39. ‚Handelsmuster‘ : für besondere von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 genehmigte Studien oder Analysen vorgesehene tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte, die zur Durchführung eines Herstellungsverfahrens, einschließlich der Verarbeitung tierischer Nebenprodukte oder Folgeprodukte, der Entwicklung von Futtermitteln, Heimtierfutter oder Folgeprodukten und der Prüfung von Maschinen oder Ausrüstung, bestimmt sind;“ c) Nummer 58 erhält folgende Fassung: „58. ‚Verarbeitungsbetrieb‘ : ein Betrieb oder eine Einrichtung zur Verarbeitung tierischer Nebenprodukte gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, in dem/der tierische Nebenprodukte gemäß Anhang IV und/oder Anhang X verarbeitet werden;“ d) die folgende Nummer 59 wird angefügt: „59. ‚Kultursubstrat‘ : Material, einschließlich Pflanzerde, natürlicher Boden ausgenommen, in dem Pflanzen angebaut werden und das unabhängig von natürlichem Boden verwendet wird.“

Anhang III Kapitel III Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Sie werden nur genutzt zur Beseitigung von: i) toten Heimtieren gemäß Artikel 8 Buchstabe a Ziffer iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009; ii) Material der Kategorie 1 gemäß Artikel 8 Buchstaben b, e und f, Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 oder Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 der genannten Verordnung; und iii) toten einzeln identifizierten Equiden aus Betrieben, die keinen tierseuchenrechtlichen Beschränkungen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder Artikel 5 der Richtlinie 2009/156/EG unterliegen, sofern der Mitgliedstaat dies gestattet;“

Anhang IV Kapitel IV wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 2 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe H wird gestrichen; ii) der folgende Buchstabe wird angefügt: „K. Silage von Fischmaterial 1. Ausgangsmaterial Für dieses Verfahren dürfen nur die folgenden von Wassertieren gewonnenen Nebenprodukte verwendet werden: a) Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i und iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009; b) Material der Kategorie 3. 2. Verarbeitungsmethode 2.1. Das zu verarbeitende Material ist in den Aquakulturbetrieben und Lebensmittelverarbeitungsbetrieben täglich und ohne ungebührliche Verzögerung zu sammeln, zu mahlen oder zu zerkleinern und anschließend bei einem pH-Wert von höchstens 4 mit Ameisensäure oder einer anderen in Übereinstimmung mit dem Futtermittelrecht zugelassenen Säure zu silieren. Die entstandene Fischsilage muss eine Suspension aus Teilen von Wassertieren sein, die durch das Wirken endogener Enzyme unter Beigabe der jeweiligen Säure verflüssigt werden. Die Proteine der Wassertiere sind — durch die Enzyme und die Säure — zu kleineren löslichen Einheiten zu zerkleinern, um eine mikrobielle Verunreinigung zu verhindern. Das silierte Material wird zum Verarbeitungsbetrieb befördert. 2.2. Im Verarbeitungsbetrieb ist das von Wassertieren gewonnene silierte Material in geschlossene Lagertanks zu leiten. Die Inkubationszeit muss mindestens 24 Stunden bei einem pH-Wert von höchstens 4 betragen, bevor die Hitzebehandlung durchgeführt werden kann. Vor der Hitzebehandlung muss die Silage von Wassertieren einen pH-Wert von höchstens 4 und — nach dem Filtern oder Zerkleinern im Betrieb — eine Korngröße unter 10 mm haben. Während der Verarbeitung muss die Silage auf eine Temperatur von über 85 °C vorerhitzt werden, mit anschließender Inkubation von 25 Minuten in einem isolierten Behälter, um das gesamte Fischmaterial auf eine Temperatur von 85 °C zu bringen. Das Verfahren ist in einer geschlossenen Produktionslinie mit Tanks und Rohrleitungen durchzuführen. 2.3. Vor Erteilung einer Genehmigung muss das in Artikel 29 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 genannte ständige schriftliche Verfahren des Unternehmers von der zuständigen Behörde bewertet werden.“ b) Abschnitt 3 Nummer 2 Buchstabe d erhält folgende Fassung: „d) der mit Kalk behandelten Mischung aus Schweine- und Geflügelgülle kann als verarbeitete Gülle auf landwirtschaftlichen Nutzflächen ausgebracht werden;“ c) In Abschnitt 3 wird folgende Nummer 2 Buchstabe e angefügt: „e) Das aus der Silage von Fischmaterial gewonnene Endprodukt darf i) im Fall von Material der Kategorie 2 für die in Artikel 13 Buchstaben a bis d und g bis i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 aufgeführten Zwecke ohne weitere Verarbeitung oder als Tierfuttermittel gemäß Artikel 18 oder Artikel 36 Buchstabe a Ziffer ii der genannten Verordnung verwendet werden; oder ii) im Fall von Material der Kategorie 3 für die in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 aufgeführten Zwecke verwendet werden.“

Anhang V Kapitel III Abschnitt 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe b Ziffer x erhält folgende Fassung: „x) tierischen Nebenprodukten gemäß Artikel 10 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, die einer Verarbeitung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 unterzogen wurden;“ b) In Nummer 2 Buchstabe b wird folgende Ziffer xi angefügt: „xi) der Mischung tierischer Nebenprodukte gemäß Nummer 2 Buchstabe b mit Material aus nichttierischen Nebenprodukten.“ c) Nummer 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) betrachtet die Fermentationsrückstände bzw. den Kompost als unverarbeitetes Material und verpflichtet die Betreiber, dieses gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 oder der vorliegenden Verordnung zu behandeln oder, im Fall von Kompost oder Fermentationsrückständen, die aus Küchen- und Speiseabfällen gewonnen werden, gemäß den Umweltvorschriften zu verwerten oder zu beseitigen.“

Anhang VI wird wie folgt geändert: a) Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer i erhält folgende Fassung: „i) eine der folgenden Arten aasfressender Vögel in folgenden Mitgliedstaaten: Ländercode Mitgliedstaat Tierart(en) Gebräuchliche Bezeichnung Lateinische Bezeichnung BG Bulgarien Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Kaiseradler Seeadler Schwarzmilan Rotmilan Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos Aquila heliaca Haliaeetus albicilla Milvus migrans Milvus milvus EL Griechenland Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Kaiseradler Seeadler Schwarzmilan Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos Aquila heliaca Haliaeetus albicilla Milvus migrans ES Spanien Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Spanischer Kaiseradler Schwarzmilan Rotmilan Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos Aquila adalberti Milvus migrans Milvus milvus FR Frankreich Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Seeadler Schwarzmilan Rotmilan Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos Haliaeetus albicilla Milvus migrans Milvus milvus HR Kroatien Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus IT Italien Bartgeier Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Schwarzmilan Rotmilan Gypaetus barbatus Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos Milvus migrans Milvus milvus CY Zypern Mönchsgeier Gänsegeier Aegypius monachus Gyps fulvus PT Portugal Mönchsgeier Schmutzgeier Gänsegeier Steinadler Aegypius monachus Neophron percnopterus Gyps fulvus Aquila chrysaetos SK Slowakei Steinadler Kaiseradler Seeadler Schwarzmilan Rotmilan Aquila chrysaetos Aquila heliaca Haliaeetus albicilla Milvus migrans Milvus milvus“ b) Kapitel IV Absatz 2 wird gestrichen.

In Anhang IX wird das folgende Kapitel V angefügt: „KAPITEL V EINSCHLUSSMETHODEN Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen 1. Durch eine Einschlussmethode entstehendes Material darf ausschließlich in dem Mitgliedstaat, in dem diese Methode von der zuständigen Behörde genehmigt wurde, verwendet oder entsorgt werden. 2. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats stellt die Ergebnisse amtlicher Kontrollen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats auf deren Ersuchen zur Verfügung, wenn in diesem Mitgliedstaat eine Einschlussmethode erstmals angewendet wird, um die Einführung dieser neuen Methode zu erleichtern. Abschnitt 2 Methodik A. Aerobe Reifung und Lagerung von im Haltungsbetrieb verendeten Schweinen und bestimmtem anderem Material vom Schwein mit anschließender Verbrennung oder Mitverbrennung. 1. Betroffene Mitgliedstaaten Das Verfahren der aeroben Reifung und Lagerung von im Haltungsbetrieb verendeten Schweinen und bestimmtem anderem Material vom Schwein mit anschließender Verbrennung oder Mitverbrennung darf in Frankreich, Irland, Lettland, Portugal und dem Vereinigten Königreich angewendet werden. Nach der aeroben Reifung und Lagerung des Materials muss die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats sicherstellen, dass das Material innerhalb des Hoheitsgebiets dieses Mitgliedstaats gesammelt und entsorgt wird. 2. Ausgangsmaterial Für dieses Verfahren darf nur folgendes Material von Schweinen verwendet werden: a) Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i bis iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009; b) Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 Diese Methode darf nur für die Beseitigung von Schweinen, die aus demselben Betrieb stammen, angewendet werden, wenn dieser Betrieb keinen Beschränkungen aufgrund eines vermuteten oder bestätigten Ausbruchs einer schweren auf Schweine übertragbaren Krankheit unterliegt. Diese Methode darf weder für Tiere, die aufgrund solcher Krankheiten verendet sind oder zur Tilgung einer Tierseuche getötet wurden, noch für Teile solcher Tiere angewendet werden. 3. Methodik 3.1. Allgemeine Grundsätze Bei dieser Methode handelt es sich um ein Verfahren, das von der zuständigen Behörde genehmigt wird. Der Bereich ist gemäß Unionsvorschriften zum Schutz der Umwelt zu gestalten, sodass Geruchsemissionen und Risiken für Boden und Grundwasser verhindert werden. Der Betreiber muss a) vorbeugende Maßnahmen gegen den Zugang von Tieren ergreifen und ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm einführen; b) Verfahren einrichten, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern; c) Verfahren einrichten, um die Verbreitung von gebrauchtem Sägemehl außerhalb des geschlossenen Systems zu vermeiden. Das Verfahren muss in einem geschlossenen System durchgeführt werden, das aus mehreren Zellen besteht, die einen flüssigkeitsundurchlässigen Boden haben und durch feste Wände abgegrenzt sind. Abwasser muss gesammelt werden; die Zellen sind mit einem Abwasserrohr zu verbinden, an dem ein Gitter mit 6 mm großen Öffnungen zur Abscheidung von Festkörpern angebracht ist. Größe und Anzahl der Zellen müssen an die im ständigen schriftlichen Verfahren gemäß Artikel 29 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 definierte Sterblichkeitsrate angepasst werden, mit ausreichender Kapazität für die Anzahl der Nutztiere, die in einem Zeitraum von mindestens acht Monaten verenden. 3.2. Phasen 3.2.1. Füll- und Lagerphase Die verendeten Schweine und anderes Material vom Schwein sind einzeln mit Sägemehl zu bedecken und aufzuschichten, bis die Zelle gefüllt ist. Zunächst ist der Boden mit einer mindestens 30 cm dicken Schicht aus Sägemehl zu bedecken. Die Tierkörper und das andere Material vom Schwein müssen dann auf dieser ersten Schicht aus Sägemehl ausgelegt werden, und jede Schicht aus Tierkörpern und anderem Material vom Schwein ist mit einer mindestens 30 cm dicken Sägemehl-Schicht zu bedecken. Das Personal darf nicht auf das gelagerte Material treten. 3.2.2. Reifungsphase Sobald die Zelle gefüllt ist und ein Temperaturanstieg die Zersetzung des Weichgewebes ermöglicht, beginnt die Reifungsphase, die mindestens drei Monate dauern muss. Am Ende der Füll- und Lagerphase sowie während der gesamten Reifungsphase muss der Betreiber die Temperatur in jeder Zelle mit einem Temperatursensor überwachen, der zwischen 40 und 60 cm unter der Oberfläche der zuletzt gelegten Schicht des Stapels angebracht wird. Die elektronische Temperaturerfassung und -überwachung ist vom Betreiber aufzuzeichnen. Am Ende der Füll- und Lagerphase dient die Temperaturüberwachung als Indikator für einen zufriedenstellenden Stapelaufbau. Die Temperatur ist mit einem automatischen Messgerät zu messen. Ziel ist es, 55 °C an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu erreichen; dies zeigt an, dass der Reifungsprozess läuft, der Stapelaufbau wirksam ist und die Reifungsphase eingesetzt hat. Der Betreiber muss die Temperatur einmal täglich kontrollieren, und je nach Ergebnis dieser Messungen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen: a) bleibt die Temperatur von mindestens 55 °C an drei aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, kann der Stapel nach einer Reifungsphase von drei aufeinanderfolgenden Monaten entfernt oder in Erwartung einer späteren Beseitigung weiterhin im Betrieb gelagert werden; b) wird die Temperatur von 55 °C nicht an drei aufeinanderfolgenden Tagen erreicht, muss der Betreiber im ständigen schriftlichen Verfahren gemäß Artikel 29 Absätze 1 bis 3 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 festgelegte Maßnahmen ergreifen; erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde das Verarbeitungsverfahren einstellen, und das Material muss gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung entsorgt werden. Die zuständige Behörde kann eine zeitliche Begrenzung für die Lagerphase festlegen. 3.2.3. Beförderung und Verbrennung oder Mitverbrennung Die Beförderung des nach der Reifungsphase entstandenen Materials zur zugelassenen Verbrennungs- oder Mitverbrennungsanlage unterliegt den Kontrollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 oder der Richtlinie 2008/98/EG. B. Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung 1. Betroffene Mitgliedstaaten Das Verfahren der Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung darf in Irland, Spanien, Lettland, Portugal und dem Vereinigten Königreich angewendet werden. Nach der Hydrolyse muss die die Zulassung erteilende zuständige Behörde sicherstellen, dass das Material innerhalb desselben, oben genannten Mitgliedstaats gesammelt und beseitigt wird. 2. Ausgangsmaterial Für dieses Verfahren darf nur folgendes Material von Schweinen verwendet werden: a) Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i bis iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009; b) Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe h der genannten Verordnung. Diese Methode darf nur für die Beseitigung von Schweinen, die aus demselben Betrieb stammen, angewendet werden, wenn dieser Betrieb keinem Verbot aufgrund eines vermuteten oder bestätigten Ausbruchs einer schweren auf Schweine übertragbaren Krankheit unterliegt oder die Schweine nicht zur Tilgung einer Tierseuche getötet wurden. 3. Methodik Hydrolyse mit anschließender Beseitigung dient der vorübergehenden Lagerung vor Ort. Sie ist gemäß den folgenden Standards durchzuführen: a) Nach der Sammlung in einem Betrieb, für den die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Bewertung der Besatzdichte im Betrieb, der wahrscheinlichen Mortalitätsrate und der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier die Anwendung der Verarbeitungsmethode genehmigt hat, sind die tierischen Nebenprodukte in einen Behälter zu verpacken, der gemäß Buchstabe b (‚der Behälter‘) konstruiert ist und in einem separaten Bereich gemäß Buchstaben c und d (‚separater Bereich‘) untergebracht wird. b) Der Behälter muss i) verschließbar sein; ii) wasserdicht, auslaufsicher und hermetisch versiegelt sein; iii) so beschichtet sein, dass er nicht korrodieren kann; iv) mit einer Vorrichtung versehen sein, die die Überwachung der Emission gemäß Buchstabe e erlaubt. c) Der Behälter muss in einem separaten Bereich untergebracht werden, der physisch vom Haltungsbetrieb getrennt ist. Dieser Bereich muss eigene Zufahrten für die Verbringung von Material und für Sammelfahrzeuge haben. d) Behälter und Bereich sind gemäß Unionsvorschriften zum Schutz der Umwelt zu gestalten, so dass Geruchsemissionen und Risiken für Boden und Grundwasser verhindert werden. e) Der Behälter muss an eine Abluftleitung für gasförmige Emissionen angeschlossen sein, die mit entsprechenden Filtern ausgestattet ist, die die Übertragung von auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheiten verhindern. f) Der Behälter muss für den Hydrolyseprozess für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten verschlossen bleiben, und zwar so, dass unbefugtes Öffnen verhindert wird. g) Der Betreiber muss Verfahren zur Verhütung der Übertragung auf Mensch oder Tier übertragbarer Krankheiten durch Personalbewegungen einführen. h) Der Betreiber muss i) Vorkehrungen zum Schutz vor Vögeln, Nagetieren, Insekten und anderen Schädlingen treffen; ii) ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm einführen. i) Der Betreiber muss Aufzeichnungen führen über i) jedes Einbringen von Material in den Behälter; ii) jede Entnahme hydrolysierten Materials aus dem Behälter. j) Der Betreiber muss den Behälter in regelmäßigen Abständen leeren für eine Überprüfung auf i) Korrosion; ii) mögliches Auslaufen flüssigen Materials in den Boden, im Hinblick auf Verhütungsmaßnahmen. k) Nach der Hydrolyse muss das Material gemäß Artikel 13 Buchstaben a, b und c oder Artikel 13 Buchstabe e Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, oder Artikel 14 der genannten Verordnung für Material der Kategorie 3, gesammelt, verwendet und beseitigt werden. l) Die Verarbeitung ist im Chargenbetrieb durchzuführen. m) Jede andere Handhabung oder Verwendung hydrolysierten Materials, einschließlich der Ausbringung auf landwirtschaftlichen Flächen, ist verboten.“

Anhang X Kapitel II wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 3 Buchstabe A Nummer 1 erhält folgende Fassung: „1. Ausgeschmolzene Fette Zur Herstellung von ausgeschmolzenem Fett darf ausschließlich Material der Kategorie 3, ausgenommen Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstaben n, o und p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, verwendet werden.“ b) An Abschnitt 4 Teil III wird folgender Absatz angefügt: „Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde alternative Parameter für die Hitzebehandlung von Zentrifugen- oder Separatorenschlamm genehmigen, der für die Verwendung in den Mitgliedstaaten, die solche alternativen Parameter genehmigt haben, bestimmt ist, sofern die Unternehmer nachweisen können, dass die gemäß den alternativen Parametern durchgeführte Hitzebehandlung mindestens die gleiche Risikominderung gewährleistet wie die Hitzebehandlung, die gemäß den in Absatz 1 genannten Parametern durchgeführt wird.“

In Anhang XI Kapitel II wird ein neuer Abschnitt 3 angefügt: „Abschnitt 3 Anforderungen an die Zulassung von Betrieben oder Anlagen Um eine Zulassung gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zu erlangen, müssen die Betreiber sicherstellen, dass die Betriebe oder Anlagen, in denen die in Abschnitt 1 Nummer 1 genannten Tätigkeiten durchgeführt werden, den Anforderungen nach Artikel 8 der genannten Verordnung entsprechen und a) über geeignete Vorrichtungen für die Lagerung des angelieferten Materials verfügen, sodass eine Kreuzkontamination und eine Kontamination während der Lagerung verhindert werden. b) nicht verwendete tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte gemäß den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 beseitigen.“

In Anhang XII erhält Nummer 3 Buchstabe a folgende Fassung: „3. Die in die Union eingeführten Zwischenprodukte werden gemäß Artikel 4 der Richtlinie 97/78/EG an der Grenzkontrollstelle kontrolliert und von dort auf direktem Wege entweder a) zu einem registrierten Betrieb bzw. einer registrierten Anlage zur Herstellung von Laborreagenzien, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für ärztliche und tierärztliche Zwecke oder der Folgeprodukte gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 befördert, wo die Zwischenprodukte weiter gemischt, zur Beschichtung verwendet, zusammengesetzt oder verpackt werden müssen, bevor sie entsprechend den Unionsvorschriften für das Folgeprodukt in Verkehr gebracht oder eingesetzt werden;“

Anhang XIV wird wie folgt geändert: a) Kapitel I wird wie folgt geändert: i) In Tabelle 1 Abschnitt 1 erhält in Reihe 2 die vierte Spalte folgende Fassung: „Die Blutprodukte müssen gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 2 und Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 5 hergestellt worden sein.“ ii) Ein neuer Abschnitt 5 wird angefügt: „Abschnitt 5 Einfuhr von Blutprodukten zur Verfütterung an Nutztiere Die folgenden Anforderungen gelten für die Einfuhr von Blutprodukten von Schweinen, einschließlich sprühgetrocknetem Blut und Blutplasma, die zur Verfütterung an Schweine bestimmt sind: Diese Folgeprodukte a) wurden einer Hitzebehandlung bei einer Temperatur von mindestens 80 °C im ganzen Produkt unterzogen, wobei das getrocknete Blut bzw. das Blutplasma einen Feuchtigkeitsgehalt von höchstens 8 % mit einer Wasseraktivität von weniger als 0,60 aufweisen muss; b) wurden mindestens sechs Wochen lang unter trockenen Lagerbedingungen bei Raumtemperatur gelagert.“ b) Kapitel II Abschnitt 7 Nummer 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) die Erzeugnisse werden aus dem Herkunftsdrittland auf direktem Wege zu einer Grenzkontrollstelle des Eingangs in die Union verbracht, ohne in einem außerhalb der Union gelegenen Hafen oder an einem anderen Ort außerhalb der Union umgeladen zu werden;“

Anhang XV wird wie folgt geändert: a) Kapitel 4(B) erhält folgende Fassung: „KAPITEL 4(B) Veterinärbescheinigung für die Einfuhr in oder die Durchfuhr durch (2) die Europäische Union von nicht zum menschlichen Verzehr bestimmten Blutprodukten, die als Futtermittel-Ausgangserzeugnisse verwendet werden könnten “ b) Kapitel 20 erhält folgende Fassung: „KAPITEL 20 Mustererklärung Erklärung für die Einfuhr aus Drittländern und die Durchfuhr durch die Europäische Union von Zwischenprodukten, die zur Herstellung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten für ärztliche und tierärztliche Zwecke, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, In-vitro-Diagnostika für ärztliche und tierärztliche Zwecke, Laborreagenzien und kosmetischen Mittel bestimmt sind “

Anhang XVI Kapitel III Abschnitt 11 erhält folgende Fassung: „Abschnitt 11 Amtliche Kontrollen in Bezug auf Hydrolyse mit anschließender Beseitigung Die zuständige Behörde führt an Standorten, an denen Hydrolyse mit anschließender Beseitigung durchgeführt wird, Kontrollen gemäß Anhang IX Kapitel V Abschnitt 2 Buchstabe B durch. Bei solchen Kontrollen ist zum Zwecke des Abgleichs der versandten und der beseitigten Mengen hydrolisierten Materials eine Dokumentenprüfung vorzunehmen a) betreffend die Menge des Materials, das in der Anlage hydrolisiert wird; b) in den Betrieben oder Anlagen, in denen hydrolisiertes Material beseitigt wird. Die Kontrollen müssen regelmäßig auf der Grundlage einer Risikoanalyse durchgeführt werden. Während der ersten zwölf Betriebsmonate ist am Standort des Behälters für die Hydrolyse ein Kontrollbesuch jedes Mal dann durchzuführen, wenn dem Behälter hydrolisiertes Material entnommen wird. Nach diesen ersten zwölf Betriebsmonaten findet ein solcher Kontrollbesuch jedes Mal dann statt, wenn der Behälter geleert und auf Korrosion und Leckage gemäß Anhang IX Kapitel V Abschnitt 2 Buchstabe B Nummer 3 Buchstabe j untersucht wird.“