Erwägungsgrund 5 32015R1052

Nachdem SANOFI-AVENTIS FRANCE einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, musste die Behörde eine Stellungnahme zur Änderung der Zulassung für eine gesundheitsbezogene Angabe zu Pflanzensterinestern und zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut abgeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit den Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 und (EU) Nr. 384/2010 der Kommission zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen, wie in Verordnung (EG) Nr. 983/2009, geändert durch Verordnung (EU) Nr. 376/2010, und in der ursprünglichen Fassung der Verordnung (EU) Nr. 384/2010 vorgesehen, auf Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, aufzulösen in Wasser, Dosis: 2 g pro Tag, die nach sechs Wochen täglicher Einnahme zu einer Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut um „5,4-8,1 %“ führen würden.