Art. 3 32019R1871

Methodische Grundsätze und wissenschaftliche Methoden der Risikobewertung

VERORDNUNG (EU) 2019/1871 DER KOMMISSION vom 7. November 2019 betreffend die Referenzwerte für Maßnahmen für nicht zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten sind, und zur Aufhebung der Entscheidung 2005/34/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

(1)

Die zur Bewertung der Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen angewandte Risikobewertung trägt Folgendem Rechnung:

dem toxischen Potenzial und der pharmakologischen Wirksamkeit des Stoffes;

der Aufnahme des Rückstands über die Nahrung.

(2)

Zur Bestimmung des toxischen Potenzials und der pharmakologischen Wirksamkeit des Stoffes sind die folgenden Werte für das toxikologische Screening anzuwenden:

bei Stoffen der Gruppe I, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen, deren Genotoxizität unmittelbar belegt ist oder für die ein Warnhinweis auf Genotoxizität vorliegt (aufgrund von Struktur-Wirkungs-Beziehungen oder der Anwendung des Analogiekonzepts) oder für die keine Informationen zur Genotoxizität vorliegen und deren Genotoxizität daher nicht ausgeschlossen werden kann: 0,0025 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

bei Stoffen der Gruppe II, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung auf das Nervensystem oder die Fortpflanzungsorgane entsprechen oder bei denen es sich um Kortikoide handelt: 0,0042 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

bei Stoffen der Gruppe III, die nicht zulässigen pharmakologisch wirksamen Stoffen mit infektionshemmender, entzündungshemmender und antiparasitärer Wirkung und anderen pharmakologisch wirksamen Stoffen entsprechen: 0,22 μg/kg Körpergewicht pro Tag;

(3)

Die jeweilige Nahrungsaufnahme wird auf der Grundlage der Zahlen betreffend den Lebensmittelverzehr, der Ernährungsgewohnheiten und des Auftretens des Stoffes in verschiedenen Lebensmitteln bestimmt.

(4)

Die Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen wird bewertet, indem nachgeprüft wird, ob der jeweilige Wert für das toxikologische Screening, geteilt durch die jeweilige Nahrungsaufnahme, höher ist als oder gleich ist wie die Werte, die die amtlichen Kontrolllaboratorien mittels Analyse erreichen können. In diesem Fall ist die Sicherheit des Referenzwertes für Maßnahmen in Bezug auf die Analysefähigkeit gewährleistet.