Art. 3 32021R2282

Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL I

(1)

Es wird eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) eingerichtet.

(2)

Die Mitgliedstaaten benennen ihre Mitglieder der Koordinierungsgruppe und setzen die Kommission davon sowie von allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe ernennen ihre Vertreter für die Koordinierungsgruppe ad hoc oder auf Dauer und setzen die Kommission von den Ernennungen und allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis.

(3)

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe ernennen ihre nationalen oder regionalen Behörden oder Stellen als Mitglieder der Untergruppen der Koordinierungsgruppe. Sie können für eine Untergruppe auch mehr als ein Mitglied, einschließlich des Mitglieds der Koordinierungsgruppe, benennen; die Regel, dass jeder Mitgliedstaat eine Stimme hat, wird davon nicht berührt. Die Mitglieder der Untergruppe ernennen ihre Vertreter, die über geeignetes HTA-Fachwissen verfügen, für die Untergruppen ad hoc oder auf Dauer und setzen die Kommission von den Ernennungen und allen nachfolgenden Änderungen in Kenntnis. Wenn spezifische Fachkenntnisse erforderlich sind, können die Mitglieder der Untergruppe mehr als ein Vertreter benennen.

(4)

Die Koordinierungsgruppe beschließt grundsätzlich einvernehmlich. Kann kein Konsens erzielt werden, so erfordert die Annahme eines Beschlusses die Unterstützung von Mitgliedern, die die einfache Mehrheit der Mitgliedstaaten vertreten. Jeder Mitgliedstaat hat eine Stimme. Die Abstimmungsergebnisse werden im Protokoll der Sitzung der Koordinierungsgruppe festgehalten. Findet eine Abstimmung statt, so können die Mitglieder beantragen, dass abweichende Meinungen in das Protokoll der Sitzung, in der die Abstimmung stattgefunden hat, aufgenommen werden.

(5)

Abweichend von Absatz 4 des vorliegenden Artikels nimmt die Koordinierungsgruppe, wenn kein Konsens erreicht werden kann, ihr Jahresarbeitsprogramm, ihren Jahresbericht und die strategischen Leitfäden im Sinne von Absatz 7 Buchstaben b und c des vorliegenden Artikels mit qualifizierter Mehrheit, wie in Artikel 16 Absatz 4 EUV und Artikel 238 Absatz 3 Buchstabe a AEUV festgelegt, an.

(6)

Der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz der Sitzungen der Koordinierungsgruppe wird von zwei gewählten Mitgliedern der Koordinierungsgruppe aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten für eine in der Geschäftsordnung festzulegende befristete Amtszeit geführt. Der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz sind unparteiisch und unabhängig. Die Kommission fungiert als Sekretariat der Koordinierungsgruppe und unterstützt deren Arbeit gemäß Artikel 28.

(7)

Die Koordinierungsgruppe

gibt sich eine Geschäftsordnung und aktualisiert diese bei Bedarf;

nimmt gemäß Artikel 6 ein Jahresarbeitsprogramm und einen Jahresbericht an;

gibt strategische Leitfäden für die Arbeit ihrer Untergruppen vor;

nimmt methodische Leitfäden für die gemeinsame Arbeit an, die sich auf internationale Standards der evidenzbasierten Medizin stützen;

nimmt detaillierte Verfahrensschritte und die Fristen für die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und für deren Aktualisierungen an;

nimmt die detaillierten Verfahrensschritte und die Fristen für die Durchführung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen an, einschließlich der Einreichung von Anträgen durch Entwickler von Gesundheitstechnologien;

nimmt Leitfäden für die Ernennung von Gutachtern und Mitgutachtern für gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Beratungen, auch in Bezug auf die erforderliche Fachkompetenz, an;

koordiniert und genehmigt die Arbeit ihrer Untergruppen;

gewährleistet die Zusammenarbeit mit den auf Unionsebene tätigen einschlägigen nach den Verordnungen (EG) Nr. 726/2004, (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 eingerichteten Stellen, um die Generierung zusätzlicher Evidenz zu erleichtern, die sie für ihre Arbeit benötigt;

sorgt dafür, dass Interessenverbände und Sachverständige auf angemessene Weise in ihre Arbeit einbezogen werden;

richtet Untergruppen ein, insbesondere für Folgendes:

gemeinsame klinische Bewertungen;

ii)

gemeinsame wissenschaftliche Beratungen;

iii)

Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien;

iv)

Entwicklung methodischer und verfahrenstechnischer Leitfäden.

(8)

Die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen können in verschiedenen Zusammensetzungen zusammentreten, insbesondere in Bezug auf folgende Kategorien von Gesundheitstechnologien: Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und sonstige Gesundheitstechnologien.