Art. 6 32021R2282

Jahresarbeitsprogramm und Jahresbericht

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL I

(1)

Die Koordinierungsgruppe nimmt jedes Jahr spätestens am 30. November ein Jahresarbeitsprogramm an und ändert es anschließend, sofern erforderlich.

(2)

Im Jahresarbeitsprogramm wird die gemeinsame Arbeit festgelegt, die in dem auf seine Annahme folgenden Kalenderjahr zu leisten ist, einschließlich:

Zahl und Art der geplanten gemeinsamen klinischen Bewertungen sowie Zahl der geplanten Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen nach Artikel 14;

Zahl der geplanten gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen;

Zahl der geplanten Bewertungen im Bereich der freiwilligen Zusammenarbeit, in Anbetracht ihrer Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme.

(3)

Bei der Aufstellung oder Änderung des Jahresarbeitsprogramms geht die Koordinierungsgruppe wie folgt vor:

Sie berücksichtigt die in Artikel 22 genannten Berichte zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien;

sie berücksichtigt die von der Kommission gemäß Artikel 28 vorgelegten Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur über den Status der eingereichten und anstehenden Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln gemäß Artikel 7; wenn neue regulatorische Daten verfügbar werden, leitet die Kommission diese Informationen an die Koordinierungsgruppe weiter, damit das Jahresarbeitsprogramm geändert werden kann;

sie berücksichtigt die Informationen der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (im Folgenden „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“) oder anderer Quellen sowie die Informationen, die die Kommission gemäß Artikel 28 der vorliegenden Verordnung über die Arbeit der einschlägigen Expertengremien im Sinne des Artikels 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden „Expertengremien“) bereitstellt;

sie konsultiert das in Artikel 29 genannte Netzwerk der Interessenträger und trägt dessen Anmerkungen Rechnung;

sie trägt den Ressourcen Rechnung, die der Koordinierungsgruppe für die gemeinsame Arbeit zur Verfügung stehen;

sie konsultiert die Kommission zum Entwurf des Jahresarbeitsprogramms und trägt deren Standpunkt Rechnung.

(4)

Die Koordinierungsgruppe nimmt alljährlich spätestens am 28. Februar ihren Jahresbericht an.

(5)

Der Jahresbericht enthält Angaben zu der gemeinsamen Arbeit, die in dem seiner Annahme vorausgehenden Kalenderjahr geleistet worden sind.