Art. 28 32021R2282

Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch die Kommission

VERORDNUNG (EU) 2021/2282 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV

Die Kommission unterstützt die Arbeit der Koordinierungsgruppe und fungiert als ihr Sekretariat. Die Kommission gewährleistet insbesondere Folgendes:

Sie stellt ihre Räumlichkeiten für die Sitzungen der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen bereit;

sie entscheidet unter Berücksichtigung der Anforderungen des Artikels 5 und der gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a zu erlassenden allgemeinen Verfahrensvorschriften über Interessenkonflikte;

sie fordert den Entwickler der Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 10 zur Einreichung des Dossiers auf;

sie überwacht die Verfahren für gemeinsame klinische Bewertungen und unterrichtet die Koordinierungsgruppe über etwaige diesbezügliche Verstöße;

sie leistet administrative, fachliche und IT-bezogene Unterstützung;

sie entwickelt und betreibt die IT-Plattform gemäß Artikel 30;

sie veröffentlicht die Informationen und Unterlagen, einschließlich der Jahresarbeitsprogramme, Jahresberichte und Zusammenfassungen der Sitzungsprotokolle der Koordinierungsgruppe sowie die Berichte und die zusammenfassenden Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen auf der IT-Plattform gemäß Artikel 30;

sie fördert die Zusammenarbeit, insbesondere durch den Austausch von Informationen, einschließlich vertraulicher Informationen, mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur über die gemäß dieser Verordnung geleistete gemeinsame Arbeit in Bezug auf Arzneimittel;

sie fördert die Zusammenarbeit, insbesondere durch den Austausch von Informationen, einschließlich vertraulicher Informationen, mit den Expertengremien und mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die gemäß dieser Verordnung geleistete gemeinsame Arbeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.