Art. 1 32022R1034

Antigen-Schnelltests, wie etwa Immuntests mit Seitenstrom-Immunoassay, die in weniger als 30 Minuten zu Ergebnissen führen,

laborgestützte Antigentests, wie etwa Enzym-Immunoassays (ELISA) oder automatisierte Immunoassays zum Nachweis von Antigenen;“.

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

Absatz 11 erhält folgende Fassung:

Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Informationen über den COVID-19-Impfstoff und die dem Inhaber verabreichte Anzahl der Dosen, unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem diese Dosen verabreicht wurden;“.

In Absatz 5 werden folgende Unterabsätze angefügt: „Die Mitgliedstaaten können Impfzertifikate auch für Personen ausstellen, die an von den Ethikkommissionen und zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten klinischen Prüfungen eines COVID-19-Impfstoffs teilnehmen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer den COVID-19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben. Die Informationen über den COVID-19-Impfstoff, die in die spezifischen Datenfelder des Impfzertifikats gemäß Nummer 1 des Anhangs aufzunehmen sind, dürfen die Integrität der klinischen Prüfung nicht beeinträchtigen. Die Mitgliedstaaten können Impfzertifikate anerkennen, die von anderen Mitgliedstaaten gemäß Unterabsatz 4 ausgestellt wurden, um im Einklang mit dem Unionsrecht eingeführte Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 aufzuheben, es sei denn, ihre Anerkennungsfrist ist abgelaufen oder sie wurden nach Abschluss der klinischen Prüfung widerrufen, insbesondere wenn für den COVID-19-Impfstoff anschließend keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn die Impfzertifikate für ein der Kontrollgruppe verabreichtes Placebo im Rahmen einer Blindstudie ausgestellt wurden.“

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

Absatz 2 Unterabsatz 3 wird gestrichen.

Folgender Absatz wird angefügt: