Art. 23 32024R1938

Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III

(1)

Die Assessoren von SoHO-Präparaten müssen

im Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin, der Pharmazie oder der Biowissenschaften sein, mit dem die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt wird,

über Fachwissen über die zu bewertenden Verfahren oder die Verwendungen beim Menschen verfügen, für die die SoHO-Präparate vorgesehen sind.

(2)

Die in Artikel 20 genannte Bewertung der SoHO-Präparate kann gemeinsam von einem Team von Personen vorgenommen werden, die zusammen über die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Qualifikationen und Erfahrungen verfügen.

(3)

In Ausnahmefällen können die für SoHO zuständigen Behörden in Erwägung ziehen, dass eine Person aufgrund ihrer umfangreichen und einschlägigen Erfahrung von den Anforderungen nach Absatz 1 befreit wird.

(4)

Bevor die Assessoren von SoHO-Präparaten ihre Tätigkeit aufnehmen, erhalten sie von den für SoHO zuständigen Behörden eine spezielle Einführungsschulung zu den Verfahren, die bei der Bewertung von SoHO-Präparaten gemäß den Artikeln 20 und 21 einzuhalten sind.

(5)

Die für SoHO zuständigen Behörden stellen sicher, dass die spezielle Einführungsschulung durch eine Fachschulung zum Thema Bewertung von Verarbeitungsverfahren und -technologien für bestimmte Arten von SoHO-Präparaten und gegebenenfalls durch fortlaufende Schulungsangebote während der gesamten Laufbahn der Assessoren von SoHO-Präparaten ergänzt wird. Die für SoHO zuständigen Behörden unternehmen alle zumutbaren Anstrengungen, um sicherzustellen, dass Assessoren von SoHO-Präparaten, die an gemeinsamen Bewertungen von SoHO-Präparaten teilnehmen, die in Artikel 70 Absatz 1 genannten einschlägigen Schulungsmaßnahmen der Union absolviert haben und in dem in Artikel 70 Absatz 5 genannten Verzeichnis eingetragen sind.

(6)

Die Assessoren von SoHO-Präparaten können von technischen Sachverständigen unterstützt werden, sofern die für SoHO zuständigen Behörden sicherstellen, dass diese Sachverständigen die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen gemäß den Artikeln 6, 75 und 76 erfüllen.