Erwägungsgrund 26 32024R2063

In ihrem Bericht befand die Behörde, dass die Studien von Myers et al., 2006, und Becker et al., 2009, eine Wirkung von Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut bei Dosierungen von etwa 9 bzw. 10 mg pro Tag nachwiesen. Wie in der Stellungnahme dargelegt, liegt dies im Bereich der bei den zwei Interventionsstudien am Menschen verwendeten Dosierungen (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005), die von der Behörde im Rahmen der Festlegung von Bedingungen für die Verwendung von 10 mg Monacolin K pro Tag im Hinblick auf eine Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreiszubereitungen im Allgemeinen und betreffend die Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut bewertet wurden (NDA-Gremium der EFSA, 2011). Die Behörde erklärte ferner, dass sie bei der Festlegung von Verwendungsbedingungen die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse in ihrer Gesamtheit berücksichtigt und abwägt. In diesem speziellen Fall berücksichtigte die Behörde die durch zwei Interventionsstudien am Menschen ((Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) erbrachten Erkenntnisse bei Dosierungen von etwa 7,5 und 11,5 mg/Tag Monacolin K sowie der niedrigsten Dosierung von Lovastatin (reines Monacolin K), die den LDL-Cholesterinspiegel bei der Zielpopulation nachweislich senkt (d. h. 10 mg/Tag). Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Bemerkungen an ihren Schlussfolgerungen nichts ändern und bestätigte ihre Stellungnahme.