Erwägungsgrund 8 32024R2063

In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme erklärte die Behörde, dass laut der Studie von Myers et al., 2006 der Gehalt an Monacolin K in 2,4 g SYLVAN BIO Rotschimmelreis höher sein müsste als 4,08 mg. Auf Anfrage der Behörde stellte der Antragsteller klar, dass die für die genannte Studie verwendete Zubereitung aus Rotschimmelreis den für SYLVAN BIO Rotschimmelreis vorgelegten Spezifikationen entsprach und dass — bei Berücksichtigung aller aktiven Formen — in 2,4 g SYLVAN BIO Rotschimmelreis 8,96 mg Monacolin K enthalten sind. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass durch diese Studie — mit einigen methodischen Einschränkungen — eine Wirkung von Monacolin K in SYLVAN BIO Rotschimmelreis auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut bei Dosierungen von etwa 9 mg pro Tag nachgewiesen wurde.