Art. 26 Abs. 1 32025R0327Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
EHR-Systeme dürfen nur dann in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.
Erwägungsgrund 45 32025R0327Es ist notwendig, für eine klare und verhältnismäßige Aufteilung der Pflichten zu sorgen, die der Rolle jedes Wirtschaftsakteurs im Liefer- und Vertriebsprozess…
Art. 49 Abs. 2 32025R0327EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eines EHR-Systems gemäß Artikel 26 oder einer Wellness-Anwendung gemäß Artikel 47 muss der Hersteller eines…
Art. 38 Abs. 2 Buchst. a 32025R0327Informationsblatt zum EHR-System
Identität, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke und Kontaktangaben des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
Art. 25 Abs. 1 32025R0327Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen
EHR-Systeme müssen eine „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und eine „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für…