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Ein Einführer, Händler oder Nutzer gilt für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller und unterliegt den in Artikel 30 festgelegten Pflichten, wenn er:
ein EHR-System unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt;
ein bereits auf dem Markt befindliches EHR-System derart verändert, dass die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen beeinträchtigt werden könnte;
Änderungen an einem EHR-System vornimmt, die zu einer Änderung der vom Hersteller erklärten Zweckbestimmung führen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.