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EHR-Systeme dürfen nur dann in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.
EHR-Systeme, die innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sowie EHR-Systeme, die einer in der Union ansässigen natürlichen oder juristischen Person als Dienst im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates angeboten werden, gelten als in Betrieb genommen.
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von EHR-Systemen, die der vorliegenden Verordnung entsprechen, nicht aus Erwägungen im Hinblick auf Aspekte im Zusammenhang mit den harmonisierten Softwarekomponenten von in der vorliegenden Verordnung geregelten EHR-Systemen verbieten oder einschränken.
Einführer bringen in der Union nur EHR-Systeme in Verkehr, die den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen sowie den gemeinsamen Spezifikationen…
stellen sicher, dass die harmonisierten Softwarekomponenten ihrer EHR-Systeme und die EHR-Systeme selbst, soweit in diesem Kapitel Anforderungen für sie…
Vor dem Inverkehrbringen von EHR-Systemen müssen die Hersteller die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten digitalen Prüfumgebungen für die…
EHR-Systeme, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Hochrisiko-KI-Systeme nach Artikel 25 und 27, die den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten…
Die Mitgliedstaaten können nationale Anforderungen für EHR-Systeme und Bestimmungen über deren Konformitätsbewertung in Bezug auf andere Aspekte als die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.