Art. 92 32025R0327

Es wird ein Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum (im Folgenden „EHDS-Ausschuss“) eingerichtet, der die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission erleichtern soll. Der EHDS-Ausschuss setzt sich aus zwei Vertretern je Mitgliedstaat zusammen, namentlich einem Vertreter für Zwecke der Primärnutzung und einem Vertreter für Zwecke der Sekundärnutzung, die von jedem Mitgliedstaat jeweils benannt werden. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme. Die Mitglieder des EHDS-Ausschusses verpflichten sich, im öffentlichen Interesse und unabhängig zu handeln.

Ein Vertreter der Kommission und einer der in Absatz 1 genannten Vertreter der Mitgliedstaten führen gemeinsam den Vorsitz in den Sitzungen des EHDS-Ausschusses.

Die in Artikel 43 genannten Marktüberwachungsbehörden, der EDSA, der Europäische Datenschutzbeauftragte, die Europäische Arzneimittel-Agentur, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) werden zu den nach Ansicht des EHDS-Ausschusses relevanten Sitzungen des EHDS-Ausschusses eingeladen.

Der EHDS-Ausschuss kann nationale Behörden, Sachverständige und Beobachter sowie Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union über die in Absatz 3 genannten hinaus sowie Forschungsinfrastrukturen und andere ähnliche Infrastrukturen zu seinen Sitzungen einladen.

Der EHDS-Ausschuss kann gegebenenfalls mit externen Sachverständigen zusammenarbeiten.

Je nach den Funktionen betreffend die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten kann der EHDS-Ausschuss in Untergruppen für bestimmte Themen arbeiten, in denen Stellen für digitale Gesundheit oder Zugangsstellen zu Gesundheitsdaten vertreten sind. Diese Untergruppen unterstützen den EHDS-Ausschuss mit spezifischem Fachwissen und können bei Bedarf gemeinsame Sitzungen abhalten.

Der EHDS-Ausschuss gibt sich auf Vorschlag der Kommission eine Geschäftsordnung und einen Verhaltenskodex. In dieser Geschäftsordnung werden die Zusammensetzung, die Organisation, die Arbeitsweise und die Zusammenarbeit der in Absatz 6 des vorliegenden Artikels genannten Untergruppen sowie die Zusammenarbeit des EHDS-Ausschusses mit dem in Artikel 93 genannten Forum der Interessenträger geregelt. Der EHDS-Ausschuss fasst Beschlüsse, soweit möglich, einvernehmlich. Wenn kein Einvernehmen erzielt werden kann, fasst der EHDS-Ausschuss Beschlüsse mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Mitgliedstaaten.

Der EHDS-Ausschuss arbeitet mit anderen einschlägigen Gremien, Stellen und Sachverständigen zusammen, wie etwa dem mit Artikel 29 der Verordnung (EU) 2022/868 eingesetzten Europäischen Dateninnovationsrat, den gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) 2023/2854 benannten zuständigen Behörden, den gemäß Artikel 46b der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 benannten Aufsichtsbehörden, dem mit Artikel 68 der Verordnung (EU) 2016/679 eingesetzten EDSA, den Cybersicherheitsstellen, einschließlich der ENISA, und der Europäischen Cloud für offene Wissenschaft, um fortschrittliche Lösungen für eine auffindbare, zugängliche, interoperable und wiederverwendbare (FAIR) Datennutzung in Forschung und Innovation zu erreichen.

Der EHDS-Ausschuss wird von einem Sekretariat unterstützt, das von der Kommission gestellt wird.

Der EHDS-Ausschuss veröffentlicht seine Sitzungstermine und die Protokolle seiner Beratungen und gibt alle zwei Jahre einen Bericht über seine Tätigkeit heraus.

Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des EHDS-Ausschusses. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.