Erwägungsgrund 38 32025R0040

Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier im Einklang mit dem Unionsrecht zu gewährleisten und jedes Risiko für die Versorgungssicherheit oder die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten auszuschließen, sollten bestimmte Arten von Kunststoffverpackungen von der Verpflichtung, einen Mindestrezyklatanteil zu enthalten, ausgenommen werden. Unter diese Arten von Verpackungen fallen Primärverpackungen im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 2019/6, kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen, kontaktempfindliche Verpackungen für In-vitro-Diagnostika, die unter die Verordnung (EU) 2017/746 fallen, kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für nur für Säuglinge und Kleinkinder bestimmte Lebensmittel und kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die unter die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 fallen. Diese Ausnahme sollte auch für die äußere Umhüllung von Human- und Tierarzneimitteln im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 und der Richtlinie 2001/83/EG gelten, wenn die Verpackung spezifischen Anforderungen zur Erhaltung der Qualität des Arzneimittels genügen muss.