Erwägungsgrund 37 32026R1388

Soll die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und NGT-Erzeugnissen der Kategorie 2 erfolgen, so sollten diese weiterhin einer Zustimmung oder Zulassung und weiteren Bestimmungen unterliegen, einschließlich Bestimmungen im Einklang mit der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt wie der Änderung, Aussetzung und des Widerrufs von Zulassungen sowie Sofortmaßnahmen. Angesichts der großen Vielfalt an NGT-Pflanzen der Kategorie 2 wird der Umfang der für die Risikobewertung erforderlichen Informationen jedoch von Fall zu Fall variieren. Die Behörde empfahl Flexibilität bei den Datenanforderungen für die Risikobewertung für Pflanzen, die durch Cisgenese und gezielte Mutagenese gewonnen wurden, in ihren wissenschaftlichen Gutachten „Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis“ (Anwendbarkeit des EFSA-Gutachtens zu ortsgerichteten Nukleasen Typ 3 für die Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die mit ortsgerichteten Nukleasen Typ 1 und 2 und Oligonukleotid-gerichteter Mutagenese entwickelt wurden) aus dem Jahr 2020 und „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis“ (Aktualisiertes wissenschaftliches Gutachten zu Pflanzen, die durch Cisgenese und Intragenese entwickelt wurden) aus dem Jahr 2022. Auf der Grundlage der Erklärung der Behörde aus dem Jahr 2022 über „Kriterien für die Risikobewertung von Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese, Cisgenese und Intragenese erzeugt werden“ sollten Überlegungen zur bisherigen sicheren Verwendung, zum Bekanntheitsgrad in der Umwelt sowie zur Funktion und Struktur der veränderten oder eingeführten Sequenzen bei der Bestimmung der Art und Menge der Daten, die für die Risikobewertung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 erforderlich sind, hilfreich sein. Es ist daher notwendig, allgemeine Grundsätze und Informationsanforderungen für die Risikobewertung dieser Pflanzen festzulegen und gleichzeitig Flexibilität und die Möglichkeit vorzusehen, die Risikobewertungsmethoden an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.