Art. 20 32026R1388

Besondere Bestimmungen für den Antrag auf Zulassung gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

VERORDNUNG (EU) 2026/1388 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Juni 2026 über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/625 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III, Abschnitt 3

(1)

Abweichend von Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und unbeschadet etwaiger zusätzlicher Informationen, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 angefordert werden können, wird einem Antrag auf Zulassung einer NGT-Pflanze der Kategorie 2 zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder von NGT-Lebensmitteln oder -Futtermitteln der Kategorie 2 eine Kopie der durchgeführten Studien, einschließlich relevanter DNA-Sequenzinformationen und, sofern verfügbar, unabhängiger Studien, die einer Peer-Review unterzogen wurden, sowie jedes andere verfügbare Material beigefügt, um nachzuweisen, dass

die Pflanze eine NGT-Pflanze ist, einschließlich Informationen über die Techniken zu ihrer Gewinnung sowie Informationen darüber, dass sie kein genetisches Material von außerhalb des Genpools für konventionelle Zuchtzwecke enthält, wenn dieses genetische Material während der Entwicklung der Pflanze vorübergehend eingeführt wurde, in Übereinstimmung mit den Informationsanforderungen des gemäß Artikel 25 Buchstabe a erlassenen delegierten Rechtsakts;

das Lebensmittel oder Futtermittel die Kriterien gemäß Artikel 4 Absatz 1 beziehungsweise Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllt, auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung des Lebens- oder Futtermittels, die gemäß den in Anhang III Teile 1 und 3 der vorliegenden Verordnung festgelegten Grundsätzen und Informationsanforderungen und dem gemäß Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakt durchgeführt wurde.

(2)

Abweichend von Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe i und Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 werden einem Antrag auf Zulassung Methoden für die Probenahme (einschließlich Verweisen auf bestehende amtliche oder standardisierte Probenahmeverfahren), den Nachweis, die Identifizierung und Quantifizierung der NGT-Pflanze der Kategorie 2 und gegebenenfalls für den Nachweis, die Identifizierung und die Quantifizierung der NGT-Pflanze der Kategorie 2 in NGT-Lebensmitteln oder -Futtermitteln beigefügt. Begründet der Antragsteller hinreichend oder kommt das mit Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete Referenzlaboratorium der Europäischen Union (European Union Reference Laboratory — im Folgenden „EURL“) während des in Artikel 21 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung festgelegten Verfahrens zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, eine Analysemethode zur Identifizierung und Quantifizierung bereitzustellen, so werden die Modalitäten zur Erfüllung der Leistungsanforderungen an die Analysemethode gemäß dem nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c der vorliegenden Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakt und den Leitlinien nach Artikel 29 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung angepasst.

(3)

Abweichend von Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist dem Antrag auf Zulassung im Falle von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder von Lebensmitteln oder Futtermitteln, die NGT-Pflanzen der Kategorie 2 enthalten oder aus ihnen bestehen, Folgendes beizufügen: Der in Unterabsatz 1 Buchstabe b dieses Absatzes genannte Überwachungsplan wird nicht verlangt, wenn der Antragsteller auf der Grundlage der Ergebnisse einer gemäß Abschnitt 1 angemeldeten Freisetzung, der Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung, der Merkmale der NGT-Pflanze der Kategorie 2, der Merkmale und des Umfangs ihrer voraussichtlichen Verwendung sowie der Merkmale des Aufnahmemilieus gemäß dem nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakt und den Leitlinien nach Artikel 29 Absatz 1 dieser Verordnung hinreichend begründet, dass der Überwachungsplan nicht erforderlich ist.

eine Umweltverträglichkeitsprüfung, die nach den Grundsätzen und Informationsanforderungen in Anhang III Teile 1 und 2 der vorliegenden Verordnung und gemäß dem nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a der vorliegenden Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakt durchgeführt wurde;

einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Übereinstimmung mit Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für die Dauer des Überwachungsplans, die sich von der Dauer für die Zulassung unterscheiden kann.

(4)

Der Antrag auf Zulassung muss einen Vorschlag für die Kennzeichnung gemäß Artikel 24 enthalten.