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Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Sie gilt ab 1. März 2001. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ANHANG I Nummer (oder EG-Nummer) Zusatzstoff Chemische Bezeichnung, Beschreibung Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung KBE/kg Alleinfuttermittel KBE/kg Alleinfuttermittel 20 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (im Verhältnis 1:1) Gemisch aus Bacillus licheniformis und Bacillus subtilis mit einem Mindestgehalt von 3,2 × 109 KBE/g des Zusatzstoffs (1,6 × 109 KBE/g jedes Bakteriums) Kälber 6 Monate 1,28 × 109 1,6 × 109 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 28.2.2005 21 Enterococcus faecium DSM 3530 Zubereitung von Enterococcus faecium mit einem Mindestgehalt von 2,5 × 109 KBE/g Kälber 6 Monate 1 × 109 1 × 109 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 28.2.2005 ANHANG II Nummer (oder EG-Nummer) Zusatzstoff Chemische Bezeichnung, Beschreibung Tierart oder Tierkategorie Mindestalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Aktivität/kg Alleinfuttermittel Aktivität/kg Alleinfuttermittel 23 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Zubereitung von Endo-1,4-beta-xylanase aus Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) mit einer Mindestaktivität von: fest: 70 000 IFP /g flüssig: 7 000 IFP/ml Masttruthühner — 700 IFP — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: 1 400 IFP 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Arabinoxylane), z. B. mehr als 40 % Weizen 28.2.2005 Legehennen — 840 IFP — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: 840 IFP 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Arabinoxylane), z. B. mehr als 40 % Weizen 28.2.2005 27 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Zubereitung von Endo-1,4-beta-xylanase aus Trichoderma reesei (CBS 529.94) und Endo-1,3(4)-beta-glucanase aus Trichoderma reesei (CBS 526.94) mit einer Mindestaktivität von: fest: 200 000 BXU /g 200 000 BU /g flüssig: 30 000 BXU/g 30 000 BU/g Ferkel 2 Monate 7 500 BXU — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: 7 500-15 000 BXU 7 500-15 000 BU 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 50 % Weizen 28.2.2005 7 500 BU — 28 3-Phytase EC 3.1.3.8 Zubereitung von 3-Phytase aus Trichoderma reesei (CBS 528.94) mit einer Mindestaktivität von: fest: 5 000 PPU /g flüssig: 1 000 PPU/g Masthühner — 500 PPU — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: 500-750 PPU 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit einem Gehalt von über 0,22 % phytingebundenem Phosphor 28.2.2005 30 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Zubereitung von Endo-1,3(4)-beta-glucanase und Endo-1,4-beta-xylanase aus Penicillium funiculosum (IMI SD 101) mit einer Mindestaktivität von: Pulver: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 000 U /g Endo-1,4-beta-xylanase: 1 400 U /g flüssig: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 500 U/ml Endo-1,4-beta-xylanase: 350 U/ml Masthühner — Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 50 % Weizen 28.2.2005 Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U — Legehennen — Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 60 % Gerste oder 30 % Weizen 28.2.2005 Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U — Mastschweine — Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U Endo-1,4-beta-xylanase: 70 U 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 50 % Gerste oder 60 % Weizen 28.2.2005 Endo-1,4-beta-xynalase: 70 U — 59 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Zubereitung von Endo-1,4-beta-xylanase aus Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), Endo-1,3(4)-beta-glucanase und Alpha-amylase aus Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), Subtilisin aus Bacillus subtilis (ATCC 2107), Polygalacturonase aus Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) mit einer Mindestaktivität von: Endo-1,4-beta-xylanase: 300 U /g Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U /g Subtilisin: 4 000 U /g Alpha-amylase: 400 U /g Polygalacturonase: 25 U /g Masthühner — Endo-1,4-beta-xylanase: 300 U — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,4-beta-xylanase: 300 U Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U Subtilisin: 4 000 U Alpha-amylase: 400 U Polygalacturonase: 25 U 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an Stärke und anderen Polysacchariden (vor allem Arabinoxylane und Beta-glucane), z. B. mehr als 40 % Mais 28.2.2005 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 150 U — Subtilisin EC 3.4.21.62 Subtilisin: 4 000 U — Alpha-amylase EC 3.2.1.1 Alpha-amylase: 400 U — Polygalacturonase EC 3.2.1.15 Polygalacturonase: 25 U — 60 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Zubereitung von Endo-1,4-beta-xylanase aus Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), Endo-1,3(4)-beta-glucanase aus Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) mit einer Mindestaktivität von: Endo-1,4-beta-xylanase: 5 000 U /ml Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 50 U /ml Masthühner — Endo-1,4-beta-xylanase: 500 U — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,4-beta-xylanase: 500-2 500 U Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 5-25 U 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 20 % Gerste und 40 % Weizen 28.2.2005 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 5 U — 61 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 Zubereitung von Endo-1,4-beta-xylanase aus Trichoderma reesei (CBS 529.94), Endo-1,3(4)-beta-glucanase aus Trichoderma reesei (CBS 526.94) mit einer Mindestaktivität von: Pulver: Endo-1,4-beta-xylanase: 17 000 BXU /g Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 11 000 BU /g flüssig: Endo-1,4-beta-xylanase: 22 000 BXU/g Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 15 000 BU/g Masthühner — Endo-1,4-beta-xylanase: 17 000 BXU — 1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben 2. Empfohlene Dosis pro Kilogramm Alleinfuttermittel: Endo-1,4-beta-xylanase: 17 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 11 000 BU 3. Zur Verwendung in Mischfuttermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (vor allem Beta-glucane und Arabinoxylane), z. B. mehr als 40 % Gerste oder 55 % Weizen 28.2.2005 Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 11 000 BU —
(1) 1 IFP ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 4,8 und einer Temperatur von 50 °C aus Hafer-Xylan freisetzt.
(2) 1 BXU ist die Enzymmenge, die 0,06 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,3 und einer Temperatur von 50 °C aus Birkenholz-Xylan freisetzt.
(3) 1 BU ist die Enzymmenge, die 0,06 Mikromol reduzierende Zucker (Glucoseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 4,8 und einer Temperatur von 50 °C aus Gerste-Beta-Glucan freisetzt.
(4) 1 PPU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 37 °C aus Natrium-Phytat freisetzt.
(5) 1 U ist die Enzymmenge, die 5,55 Mikromol reduzierende Zucker (Maltoseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 50 °C aus Gerste-Beta-Glucan freisetzt.
(6) 1 U ist die Enzymmenge, die 4,00 Mikromol reduzierende Zucker (Maltoseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 50 °C aus Birkenholz-Xylan freisetzt.
(7) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,3 und einer Temperatur von 50 °C aus Spelzhafer-Xylan freisetzt.
(8) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Glucoseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 30 °C aus Gerste-Beta-Glucan freisetzt.
(9) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol Phenolverbindung (Tyrosinäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 7,5 und einer Temperatur von 40 °C aus einem Casein-Substrat freisetzt.
(10) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol glykosidische Bindungen in der Minute bei einem pH-Wert von 6,5 und einer Temperatur von 37 °C aus einem wasserunlöslichen vernetzten Stärkepolymersubstrat freisetzt.
(11) 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol Reduktionsmittel (Galacturonsäureäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 °C aus einem Poly-D-Galacturonsubstrat freisetzt. ANHANG III Registrierungsnummer des Zusatzstoffs Name und Registrierungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person Zusatzstoff (Handelsname) Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel Kokzidiostatika und andere Arzneimittel E771 Janssen Pharmaceutica NV Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Vormischung) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Vormischung) Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g Weizenfuttermehl: 60 g/100 g Wirkstoff: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril, CAS-Nummer: 101831-37-2 Verwandte Verunreinigungen: Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 % Sonstige verwandte Verunreinigungen (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 % Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 % Masttruthühner 12 Wochen 1 1 — 28.2.2011 1 500 μg Diclazuril/kg Leber (nass) 1 000 μg Diclazuril/kg Niere (nass) 500 μg Diclazuril/kg Muskel (nass) 500 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass)
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