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Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.
Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist. KAPITEL 5 NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN
Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt…
Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der…
Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von…
Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen: Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der…
Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.
Diese Vorschrift verdrängt eine Norm, tritt hinter keiner zurück und gilt ausdrücklich neben keiner.
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