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Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung zum Zwecke der Feststellung ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt. Die Agentur spricht diese Empfehlung nach Rücksprache mit der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags aus.
Die Agentur veröffentlicht Zusammenfassungen der gemäß Absatz 1 ausgesprochenen Empfehlungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art.
Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder…
Der Ausschuss für neuartige Therapien beurteilt den gültigen Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung seines Empfangs. Für die Zwecke dieser Beurteilung…
Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige…
Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie…
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 werden spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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