Art. 6 32004R2229

Der Antragsteller übermittelt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen für den betreffenden Wirkstoff (im Folgenden „Unterlagen“ genannt).

Die Unterlagen umfassen a) eine Kopie des Antrags sowie im Fall eines Sammelantrags im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Folgendes: i) eine Kopie der Anträge, die gemäß Artikel 4 bzw. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1112/2002 oder gemäß Artikel 4 dieser Verordnung gestellt wurden; ii) den Namen der Person, die von den Herstellern als für den Sammelantrag verantwortlich erklärt wurde und die während des Verfahrens als Kontaktperson fungiert; b) eine begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs, für die die Angaben in den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nachweisen müssen, dass für eine oder mehrere Präparate die Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG für die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie erfüllt werden können.

Verlangt der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Artikel 20 Absatz 2, dass die aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen bzw. die aktualisierten vollständigen Unterlagen oder Teile davon übermittelt werden, so übermittelt der Antragsteller diese Unterlagen spätestens einen Monat ab dem Tag, an dem er diese Aufforderung erhalten hat.